Відповідність медичним виробам

А система управління якістю (СМК) це структурована структура, яка використовується для нагляду та управління якістю продукції та процесів в організації. Він передбачає планування, контроль та моніторинг діяльності, пов'язаної з проектуванням продукції, розробкою, виробництвом та постринковим наглядом. СМК має на меті забезпечити якість продукції, відповідність нормативним вимогам та постійне вдосконалення шляхом інтеграції даних, автоматизації робочих процесів та полегшення співпраці між відділами. Це допомагає компаніям оптимізувати дотримання вимог, підвищити ефективність та підтримувати високі стандарти безпеки та продуктивності продукції.

А система управління нормативно-правовою інформацією (RIMS) це централізована та індивідуальна система, яка інтегрує управління даними для впорядкування регуляторних процесів, управління регуляторними взаємодіями та забезпечення прозорості інформації всередині компанії. Він допомагає відстежувати та керувати всіма нормативними даними протягом життєвого циклу продукту, полегшує дотримання нормативних вимог та підтримує ефективну підготовку та подання реєстрацій та звітів продуктів. RIMS покращує співпрацю, забезпечує точність даних та прискорює випуск продуктів, автоматизуючи діяльність з регуляторних питань та забезпечуючи легкий доступ до необхідної інформації для внутрішніх та зовнішніх зацікавлених сторін.

Досягнення відповідності нормативним вимогам під час розробки медичних виробів вимагає цілісного підходу, де якість та відповідність доповнюють один одного. Це можна зробити в двоетапному процесі. Перший - це реалізація система управління якістю (СМК) що прискорює розробку продукту та скорочує час виходу на ринок. Другим кроком є використання інтегрованої цифрової платформи, такої як управління життєвим циклом продукту (PLM), що спрощує та покращує одночасне управління кількома нормативними вимогами. Таке підключення прискорює відповідність заявкам на ринку та підтримує постійне покращення якості ваших медичних пристроїв.

Існує три етапи відповідності нормативним вимогам. Першим етапом є створення цифрової системи якості та відповідності шляхом використання системи контролю якості в системі PLM для відстеження даних про якість продукції та процесів. Другий етап — оптимізація безперервності якісних даних та зворотного зв'язку шляхом використання можливостей СМК для інтегрованого управління ризиками, аналізу режимів відмов та планування якості. Третій етап — сприяння прозорості для внутрішніх і зовнішніх зацікавлених сторін за допомогою RIMS для збору даних на етапах життєвого циклу. Узгоджуючи RIMS з бізнес-процесами, ви забезпечуєте співпрацю та легкий доступ до важливої інформації, одночасно покращуючи зв'язок з органами охорони здоров'я.

Управління забезпеченням якості у виробництві медичних виробів передбачає комплексний підхід для забезпечення безпеки та відповідності продукції. Ключові стратегії включають:

• Рання ідентифікація потенційних проблем на етапах проектування та розробки процесу.
• Використання таких інструментів, як управління ризиками та вимогами, аналіз режимів відмов та ефектів (FMEA), планування якості та забезпечення повної простежуваності від розробки дизайну до спостереження після продажу.
• Постійне вдосконалення за допомогою управління скаргами, процесу профілактичних заходів з коригувальних дій (CAPA) та управління змінами.

Оскільки галузь медичних виробів жорстко регулюється, існують різні стандарти та нормативні вимоги, які застосовуються одночасно. СМЯ дозволяє використовувати інтегроване управління ризиками та вимогами, аналіз режимів відмов та наслідків (FMEA) та планування якості. Це допомагає забезпечити повну простежуваність етапів розробки дизайну для повного файлу історії проектування/запису виробництва пристроїв (DHF/DMR) та безперебійної передачі дизайну на виробництво, забезпечуючи підвищення якості процесів під час кожного етапу виконання виробництва. Впровадження СМК також дозволить вам перевірити та підтвердити, що всі співробітники пройшли циклічну підготовку та сертифікацію відповідно до очікуваних вимог.