Mevzuata uygunluk

Mevzuata uygunluk, etik ve yasal operasyonu sağlayan sektöre özgü standartlara bağlılıktır. Üreticiler için uygunluk, ürün güvenliğini ve operasyonel bütünlüğünü sağlamak için FDA gibi düzenleyici kurumların katı kurallarına uymayı içerir.

Mevzuata uygunluk nedir?

Çoğu imalat şirketinin stratejik hedefleri, rekabetçi ürünler üretmek, karlı bir şekilde çalışmak ve artan küreselleşme ve yüksek ürün geliştirme maliyetleri ortamında işlerini büyütmektir. Bu başlı başına yeterince zorlu, ancak tıbbi cihaz ve ilaç üreticileri için, FDA, SEC ve uluslararası gerekliliklere uyumun çeşitli yönleriyle uğraşmanın ek yükü nedeniyle görev daha da göz korkutucu.

İyi üretim uygulamaları

FDA düzenleyici gözetimine rehberlik eden temel görev tüketici güvenliğidir. Sonuç olarak, FDA, sürekli olarak kaliteli ürünler üretmek için kalite sistemlerinin ve süreçlerinin yerinde olmasını sağlamak için alınması gereken gerekli önlemleri belirleyen hem cihaz hem de ilaç üreticileri için mevcut İyi Üretim Uygulamalarını tanımlamıştır.

İlgili ürünler: Opcenter Quality | Teamcenter Kalite ve Uyumluluk Yönetimi | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Faydaları anlayın

Ürün kalitesini artırın

Kuruluşları sağlam süreçler ve kontroller uygulamaya yönlendiren katı kalite standartlarına bağlı kalmayı zorunlu kılar ve sonuçta ürün kalitesini artırır.

Riski azaltın

Bir kuruluş içindeki operasyonel, yasal ve itibar riskleri potansiyelini azaltarak standartlaştırılmış uygulamalar oluşturun ve uygulayın.

Tüketici güvenini ve pazara erişimini artırın

Bir kuruluşun etik uygulamalara, kalite güvencesine ve endüstri standartlarına bağlılığına olan bağlılığını göstererek tüketiciler ve düzenleyici otoriteler arasında güven aşılayın.

Müşteri memnuniyetini artırın

Sıkı kalite standartlarına ve etik uygulamalara uyulmasını sağlar ve nihayetinde yasal gereklilikleri karşılayan güvenli ve güvenilir ürünler sunarak müşteri memnuniyetini artırır.

Garanti ve geri çağırma maliyetlerini azaltın

Standartlaştırılmış uygulamaları ve sağlam kalite kontrollerini uygulayın, böylece pahalı geri çağırmalara veya garanti taleplerine yol açabilecek ürün kusurları veya güvenlik sorunları olasılığını en aza indirin.

Standartları desteklemek için açıklık ve esneklik sağlayın

İşletme genelinde standartları destekleyerek kuruluşların endüstri en iyi uygulamalarını sorunsuz bir şekilde uyarlamasına ve entegre etmesine olanak tanır, böylece düzenleyici çerçeve içinde birlikte çalışabilirliği ve yeniliği teşvik eder.

Üretim Mevzuata Uygunluk Yazılımı

Üretim mevzuatına uygunluk sorununu ele almanın amacı, üretim işletmesi genelinde tutarlı, yukarıdan aşağıya bir strateji oluşturmayı içerir. Software çözümleri İmalat Yürütme ve Kalite Yönetimi Tıbbi Cihaz ve İlaç üreticilerinin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bu zorlukları ele almaktadır.

Bu sistem 21 CFR Bölüm 11'e uyumluluk sağlar ve üreticiler için kapsamlı bir teknoloji altyapısı sağlayarak ilgili maliyetleri ve riskleri etkili bir şekilde azaltır. Üretim süreçlerinin otomasyonunu sağlar, küresel düzenlemelere uygun operasyonlar için kağıtsız bir ortam yaratır ve şirketlerin iyi üretim uygulamalarına uyumu daha verimli ve uygun maliyetli bir şekilde sürdürmelerini sağlar.

Mevzuata uygunluk yazılımı, küresel üreticilerin tutarlı bir şekilde yüksek kaliteli ürünler sunmalarına yardımcı olur. Gerçek zamanlı görünürlük, üretim kontrollerinin uygulanması ve geri bildirimleri ürün tasarımına entegre etme yoluyla platform doğal olarak küresel uyumluluğu teşvik eder. Ek olarak, operasyonel mükemmelliği teşvik ederek ve verimli, yüksek kaliteli süreçlerin bir yan ürünü olarak uluslararası düzenleyici ve endüstri standartlarına uyumu sağlayarak küresel olarak risk tabanlı uyumluluk yönetimini teşvik eder.

Mevzuata uygunluk yazılımının özellikleri:

Elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için 21 CFR Bölüm 820, Bölüm 210/211 ve 21 CFR Bölüm 11 ile FDA Mevzuat Uyumluluğu.
ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 ve IEC 61646 dahil olmak üzere uluslararası endüstri standartlarına uygunluk
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Garantili Performans Standartları ile Kurumsal Uyum
Denetim Bulgularında Azaltma ve uyumsuzlukla ilişkili riskler

Mevzuata uygunluk yazılımı işlevselliği

Etkili bir kalite uyumluluk yazılımı çözümü, mevcut şirket süreçlerine uyarlanabilir. Mevzuata uygunluk yönetimi yazılımı, hızlı ve etkili bir bilgi akışını sağlamak için kontrol işlevlerini ve sorumluluk yapılarını entegre eder. Bu, üretim eğilimlerinin ve operasyonel risklerin hızlı bir şekilde tanımlanmasına ve olumsuz sonuçların önlenmesine neden olur.

Uyumluluk yazılımı, her bir kullanıcı için güvenilir rol ve işlev tahsisleri sağlamak için kullanıcı yönetimini entegre eder. Tüm kurumsal uyumluluk ihtiyaçlarını karşılamak için uyumluluk yönetimi yazılımı yüksek düzeyde yapılandırılabilir ve ölçeklenebilir bir çözüm sağlamalı ve sektör kısıtlaması oluşturmamalıdır. Bir uyumluluk belgesi yazılımı çözümü olarak, uyumluluk yazılımı çok çeşitli farklı belge türlerini, farklı hakları ve farklı iş akışlarını desteklemelidir. Uyumluluk yazılımı, konum ne olursa olsun, bir kuruluş içindeki her birim için yararlı olmalıdır.

Entegre uyumluluk yazılımı çözümü tarafından desteklenen belirli işlevler şunları içerir:

Eğitim ve yeterlilik - Mevzuata uygunluk yazılımı, çalışan eğitim profilleri, kurs bilgileri, iş gereksinimleri, sertifika son kullanma tarihleri ve revize edilmiş eğitim gereksinimleri dahil olmak üzere çalışan eğitimi ve sertifikasyonu için tek bir depo sağlar.

Değerlendirmeler - Uyumluluk yazılımı, zamanlama, oluşturma ve çevrimiçi yürütme dahil olmak üzere denetim süreçlerini sağlar.

Kalibrasyon ve önleyici yönetim - Uyumluluk yazılımı programlar oluşturur ve tüm kalibrasyon ve ekipman bakım faaliyetleri için bildirimler, uyarılar ve yükseltme sunar.

Tedarikçi yönetimi - Uyumluluk yazılımı tedarikçi değerlendirmelerini ve değerlendirmelerini yönetir, sorunları belirler ve çözüme taşır.

Çevre yönetimi - Uyumluluk dokümanı yazılımı ile üreticiler, çevresel yönlerin ve etkilerin analizi ve çevresel hedef ve hedeflerin izlenmesi dahil olmak üzere eksiksiz çevresel kayıt tutmayı sağlar.

İş sağlığı ve güvenliği - Uyumluluk yönetimi yazılımı işyeri olaylarını izler ve ele alır, güvenlik tehlikelerini ve kontrollerini izler ve politikaları ve kayıtları yönetir.

Risk yönetimi - Uyumluluk yazılımı, üreticilerin kapsamlı risk analizi ve kontrol testleri kullanarak riskleri değerlendirmesine ve azaltmasına yardımcı olur.