Skip to main content
Bu sayfa, otomatik çeviri yardımıyla görüntülenmektedir. İngilizce olarak görüntülenmesini ister misiniz?

Üretim uyumluluğu

Üretim uyumluluğu, riskleri azaltırken, tüketici güvenliğini sağlarken ve kalite standartlarını karşılarken ürün üretmeyi ve pazarlamayı hedefleyen teknik, yasal ve kurumsal gereklilikleri içeren düzenlemelere uyumu sağlar.

Üretim uyumluluğu nedir?

Uygunsuzluk riski, özellikle birden fazla ülkede ve yargı alanında faaliyet gösteren üreticiler için son yıllarda giderek daha büyük bir endişe haline geldi. Üretimin giderek daha küresel doğasını ele almak için küresel üretim uyum standartlarının ortaya çıkmasıyla birlikte, belirli endüstri sektörlerindeki devlet düzenleyici kurumlarının artan rolü nedeniyle artan üretim düzenlemeleri dizisinin karşılanması daha zor hale geliyor.

Bu büyüyen üretim düzenlemeleri listesine üretim uyumluluğunu sağlamak için, birçok şirket artık her ikisi de bir kalite yönetim yazılımı (QMS) çözümü içindeki ayrılmaz bileşenleri temsil eden uyumluluk yazılımı ve belge kontrol yazılımı kullanıyor.

Üreticiler, artan küreselleşme ve yüksek ürün geliştirme maliyetlerinin olduğu bir ortamda rekabetçi ürünler üretme, karlı bir şekilde faaliyet gösterme ve işlerini büyütme stratejik hedeflerini takip ederken, üretim uyumluluğu dikkate alınmalıdır. Tıbbi cihaz ve biyoteknoloji imalatından otomotiv endüstrisine kadar uzanan pazar sektörlerinde, aynı ülke içinde bile birçok farklı düzenleyici kurumdan kaynaklanan üretim uyumluluğu talepleri nedeniyle bu hedeflere ulaşma çabaları daha da göz korkutucu. Örneğin ABD'de üreticiler, diğerlerinin yanı sıra Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Çevre Koruma Ajansı (EPA), İş Güvenliği ve Sağlığı İdaresi (OSHA) ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'ndan (SEC) alınan kalite standartlarına ve düzenlemelerine uy malıdır.

Üretim uyumluluğunun çok sayıda alanı üreticilere doğrudan veya dolaylı olarak etki edebilir:

  • Ürün güvenliği
  • Sağlık,
    • güvenlik ve çevresel etki
    • Veri koruma
    • İh
    • racat kontrol
    • leri Yol
    • suzlukla
    • mücadele
    • BT güvenliği ve güvenliği
    • A
    • dil rekabet
    • İş huk
    uku

    İlgili ürünler: Opcenter Quality, Teamcenter Kalite ve Uyumluluk Yönetimi, Opcenter Execution

    Faydaları anlayın

    Tüketici güvenliği ve ürün kalite güvencesi

    İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gibi düzenlemelere bağlılık, standart dışı ürünlerle ilişkili riskleri en aza indirerek sağlam kalite sistemleri ve süreçlerinin uygulanmasını sağlar.

    Operasyonel verimlilik ve maliyet azaltma

    Endü@@

    stri ve mevzuat gerekliliklerini karşılamak için dahili süreçleri kolaylaştırın ve optimize edin, böylece üretkenliği artırın, hataları azaltın ve olası kesintilerin proaktif olarak azaltılmasını sağlayın.

    Risk azaltma ve yasal koruma

    Potansiyel düzenleyici sorunları belirleyin ve ele alın, standartlara proaktif bağlılığı gösteren ve yasal sorunların veya para cezalarının olasılığını azaltan belgelenmiş bir çerçeve oluşturun.

    Üretim düzenlemeleri türleri ve uyumluluk zorunluluğu

    Bazı sektörlerde üretim uyumluluğu - özellikle tıbbi cihaz ve ilaç üretimi - FDA'nın üretim düzenlemeleri etrafında yoğunlaşır. FDA düzenleyici gözetimine rehberlik eden temel görev tüketici güvenliğidir. Sonuç olarak FDA, hem cihaz hem de ilaç üreticileri için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) tanımlamıştır ve bu da sürekli olarak güvenli ve kaliteli ürünler üretmek için kalite sistemlerinin ve süreçlerin yerinde olmasını sağlamak için alınması gereken önlemleri belirler. Bu nedenle, bu sektörlerdeki üreticiler, GMP'yi karşıladıklarını belirten bir üretim uygunluk sertifikası ararlar.

    Software geliştiriciler bu ihtiyaca QMS ve üretim yürütme sistemleri (MES) içinde mevzuata uygunluğu yönetmek için çözümler oluşturarak yanıt verdiler. FDA tarafından düzenlenen imalat sektörlerinde olanlar için, bu çözümlerin Başlık 21 CFR Bölüm 11 ve Bölüm 820 ile uyumlu olması gerekir. Bölüm 11, ilaç üreticilerinin, tıbbi cihaz üreticilerinin, biyoteknoloji şirketlerinin, biyolojik geliştiricilerin, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının ve FDA tarafından düzenlenen diğer endüstrilerin (bazı özel istisnalar dışında) kontrolleri uygulamalarını gerektirir. Bu kontroller, denetimleri, sistem doğrulamaları, denetim izlerini, elektronik imzaları ve (a) FDA yüklem kuralları tarafından sürdürülmesi gereken veya (b) bir yüklem kuralına uygunluğu göstermek için kullanılan elektronik verilerin işlenmesinde yer alan yazılım ve sistemler için belgeleri içerir.

    Küres

    elleşmenin gelişiyle, uluslararası standartlar uluslararası pazarlarda uyumlu olmak isteyen üreticiler için giderek daha önemli hale geldi. EMC Direktifinin (yani Avrupa Makine Direktifi) ve diğer ülkelerdeki benzer düzenlemelerin uygulanmasıyla, mevzuata uygunluk çoğu üretici için ürün geliştirme ve pazarlamada önemli bir kilometre taşı haline gelmiştir. Üretim uyumluluğu için temel uluslararası endüstri standartları şunları içerir:

    • ISO 9001
    • ISO 13485
    • IEC 61215
    • IEC 61646

    Ayrıca, üretim uyumluluğu için yeni ve uyumlu standartlar geliştirilmeye devam etmektedir.

    Uyumluluk

    için Yönetim Zorunluluğu Üretim me

    vzuatına uygunluk zorluğunun üstesinden gelmek, kuruluş genelinde uyumluluğu sağlamak için tutarlı bir yukarıdan aşağıya strateji oluşturmayı gerektirir.

    Yönetim, üretim uyumluluğunu sağlayan bir ortam yaratamazsa veya bunu başarmak için gerekli tüm adımların atıldığını kanıtlayacak belgelerden yoksunsa, uyumluluk ihlallerinden sorumlu tutulabilir. Bu nedenle, üretim uyumluluğu günlük iş operasyonlarının kökleşmiş bir parçası ve dolayısıyla organizasyon kültürünün bir parçası olmalıdır. Üretim düzenlemelerinin, gereksinimlerinin ve hedeflerinin tam olarak anlaşılması da dahil olmak üzere, çalışanların uyum görevlerine katılımı ve kabul edilmesi, üretim için sağlam bir uyum uygulamasının ayrılmaz parçalarıdır.

    İlgili ürünler

    Daha fazla bilgi edinin

    e-kitap

    Siemens'in Opcenter Quality yazılım üreticilerin kalite hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olur

    Tanıtım belgesi

    En iyi uygulamaları kullanarak kaliteyi ve uyumluluğu kolaylaştırın