Elektronik cihaz geçmişi kayıtları

Elektronik cihaz geçmişi kayıtları (eDHR), tıbbi cihaz ve teşhis üretimini modernize eder. Kağıdın yerini gerçek zamanlı hata önleme ile değiştirirler, hataları en aza indirmek ve izlenebilirliği artırmak için süreçleri yönlendirir ve sonuçta dünya çapındaki MD&D şirketleri için ürün kalitesini iyileştirir.

EDHR nedir?

Üreticiler, üretilen ürünleri tıbbi cihazlar ve teşhis (MD&D) üretiminde kaydetmelidir. Buna 'cihaz geçmişi kaydı' (DHR) denir. Diğer terimler, toplu kayıt veya lot geçmişi kaydını içerir. Geleneksel olarak, DHR, üretim yolcularını ve diğer belgeleri nihai oluşturulmuş kayıtta toplayan kağıt kayıtlar tarafından tutulur.

Bu kağıt gezginleri ve ilgili belgeler (örnek olarak SOP'ler ve çizimler) ayrıca ürünün cihaz ana kaydına (DMR) göre yapılmasını sağlar. Bu kağıt gezginleri, ürünün belirtildiği gibi yapılmasını zorunlu kılsa da, manuel, kağıt tabanlı sistemler etkili bir şekilde hata önleme süreçlerinin yetersizliğini yitirmektedir. Bu manuel, kağıt odaklı süreçler, MD&D şirketlerini, sahada ürün kalitesi sorunlarında ortaya çıkabilecek süreç içi sapmalar ve uygunsuzluklar da dahil olmak üzere gereksiz risklere maruz bırakmaktadır. Bu maruziyetlerin geri çağırmalara, uyarı mektuplarına ve hatta rıza kararnamelerine nasıl yol açtığını hayal etmek çok fazla bir sıçrama değil.

İlgili ürünler: Opcenter Execution Tıbbi Cihaz

Faydaları anlayın

Elektronik cihaz geçmişi kayıtları, tıbbi cihaz üreticilerinin uyumsuzlukları, genel giderleri ve pazara sunma süresini azaltmalarına yardımcı olarak nihayetinde gelirleri ve küresel rekabet gücünü artıran yetenekler sağlar.

Hataya dayanıklı işlemler

Tutarlı kalitenin sağlanması, ürünlerin ilk kez, her seferinde doğru şekilde üretilmesini sağlar.

Süreç görünürlüğünü iyileştirin

Üretimi gerçek zamanlı olarak izleyin ve yönetin, proaktif karar vermeyi mümkün kılan, optimizasyon alanlarını belirleyin ve üretim iş akışında şeffaflığı sağlayın.

Kalite sorunları ortaya çıktığında muhafaza yönetimi

İster

üretimde ister sahada olsun, kalite sorunları olan ürünleri tanımlayın ve izole ederek üreticilerin hızlı düzeltici önlemler almasını sağlayın.

Tam ürün izlenebilirliğini sağlayın

Daha

esnek ve hesap verebilir bir üretim sürecini desteklemek için hammaddeden bitmiş cihaza kadar her ürünün tüm yaşam döngüsünü takip edin ve belgeleyin.

Üretim ve mevzuat giderlerini en aza indirin

İdari süreçleri kolaylaştırın, evrak işlerini azaltın ve uyumluluk verimliliğini sağlayın. Bu, daha iyi kaynak tahsisi, iyileştirilmiş verimlilik ve nihayetinde gelişmiş karlılık ve operasyonel çeviklik sağlar.

Verimi artırın ve döngü sürelerini azaltın

Üretim süreçlerini optimize ederek gelişmiş operasyonel verimlilik, daha yüksek üretkenlik ve tıbbi cihaz endüstrisindeki artan talepleri karşılama yeteneğine yol açar.

Tıbbi cihaz endüstrisinde edHR'nin rolü

İster eski

süreçler ve sistemlerle bağlı olmayan yeni başlayanlar ister yerleşik işletmeler olsun, çoğu tıbbi cihaz şirketi, kağıdın mükemmel olmadığını, verimsiz ve hata önleme süreçlerinde zayıf olduğunu kabul eder. Üretimin nasıl yürüdüğü hakkında zamanında bilgi sağlamaz. Ayrıca, çoğu şirket kağıdın uygunluk risklerini kabul eder.

EDHR'ler veya Elektronik Cihaz Geçmişi Kayıtları, üretim süreçlerini uygulayan ve üretim kayıtlarıyla ilişkili tüm bilgileri yakalayan üretim yürütme sistemleri (MES) içindeki kağıtsız elektronik sistemlerdir. edHR, her seferinde tutarlı ürün kalitesi üretmek için gereken hata önleme ve gerçek zamanlı görünürlük sağlar. Ürün kalitesi sorunları ortaya çıkarsa, edHR, süreçte veya sahada şüpheli ürünleri hızlı bir şekilde kontrol edebilir ve sorunu çözmek için harekete geçebilir. EDHR'de depolanan elektronik kayıtlar, MD&D şirketlerinin üretim süreçlerini optimize etmesine de yardımcı olabilecek bilgiler verir.

Elektronik Cihaz Geçmişi Kayıtları (eDHR) üretim ile ilgili bilgileri toplar. Yaygın bir yanılgı, edHR'nin yalnızca kağıttan elektronik bir formata dönüştürülen bir DHR veya kağıt belgelerin dijital olarak taranmış sürümleri veya “akıllı” PDF belgelerinin dijital olarak taranmış sürümleri olabilen bir “cam üzerinde kağıt” sistemi olduğudur. EDHR'nin gerçek değeri yalnızca “cam üzerine kağıt” ile değil, aynı zamanda gerçek zamanlı olarak operasyonların doğru görünürlüğünü sağlayan atölye katındaki uygulama ve hataların önlenmesi ile elde edilir.

EDHR sistemlerinin kalite, verimlilik ve izlenebilirlik üzerindeki etkisi

İlgili ürünler

Tıbbi bir protez cihazının hatasız olmasını sağlamak

Opcenter Execution

Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics

Opcenter Execution Tıbbi Cihaz ve Teşhis, tıbbi üretim süreçlerini hataya karşı koruyan ve otomatik olarak elektronik cihaz geçmişi kayıtlarını (EDHR'ler) oluşturan bir üretim yürütme sistemidir (MES).

Daha fazla bilgi edinin

e-kitap

Akıllı üretim yoluyla tıbbi cihazlarda operasyonel mükemmelliğe ulaşmak

E-Kitabı Görüntüle

Web semineri

Kapalı döngü üretimin inovasyonu ve maliyet düşürmeyi nasıl desteklediğini öğrenin

Web seminerini izleyin