CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance hizmetini destekleyen: OYTEC

OYTEC olarak, insan sermayemizin tecrübesini ve bilgisini müşteri hizmetlerine koyarız ve iş hedefleri doğrultusunda ihtiyaçlarına en iyi çözümü sunuyoruz: Müşterilerimizle karşılıklı güven, ortak çalışma ve hizmet mükemmelliğine dayalı yakın ve kalıcı bir İş Ortağı ilişkisi kurma arzusu. Beşeri sermayenin farklı bir unsur olarak dikkate alınması. Sistemler insanlara yardımcı olmak ve yaratıcılıklarını teşvik etmek için tasarlanacak ve geliştirilecektir. Tecrübe ve bilgimizin temeli olarak uzmanlaşma öncülüğünde çözümler sunmak. Esas olarak GMP ve FDA Compliance ortamlarında.

Keşfedin OYTEC

Neden GxP bilgisayarlı sistemler için risk tabanlı CSV hizmetleri?

İlaç operasyonlarınızı mutlak mevzuat güveniyle güçlendirin. OYTEC, denetime hazır GxP sistemleri sunarak doğrulama stratejinizi rekabet avantajına dönüştürür. GAMP 5 mükemmelliğini yaşam döngünüze entegre ederek, teknolojinizin uyumluluk sıkıntısı olmadan üretimi ileriye taşımasını sağlıyoruz. Tüm küresel platformlar için hassas mühendislik belgeleri ve uzman ortaklığı ile Go-Live'ınızı güvenceye alın.

Dizüstü bilgisayar kullanan koruyucu donanımdaki bilim adamı

Avantajlar

Denetime hazır kanıtlar:
EU-GMP ve FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu, hızlı inceleme ve gereksinimlerden teste kadar net izlenebilirlik için yapılandırılmış denetime hazır doğrulama çıktıları.
Daha hızlı ve daha güvenli canlı yayın:
Risk tabanlı CSV (GAMP® 5 uyumlu), çabayı en önemli yere odaklayarak yeniden çalışmayı azaltır ve projeyi geciktirmeden üretime güvenli bir şekilde yayınlanmasını sağlar.
Herhangi bir GxP sistemi için geçerlidir:
Siemens Opcenter Execution Pharma ve entegre ortamlar dahil olmak üzere herhangi bir bilgisayarlı sisteme (üretim, kalite, laboratuvar veya işletme) uyarlanabilir kanıtlanmış metodoloji.
İş Sürücüsü Olarak Kalite:
Kontrollü bir durumu korumak ve zaman içinde uyumluluk sapmasını önlemek için yaşam döngüsü yönetişimine (değişiklik, periyodik inceleme, olay işleme) dahil edilmiş doğrulama, kaliteyi sürekli süreç iyileştirme için bir araca dönüştürür.
Tam Veri Bütünlüğü.
Doğrulama protokollerimiz, sisteminizin yaşam döngüsü boyunca ALCOA+ ilkelerini titizlikle doğrular. Tüm GxP verilerinin bütünlüğünü, güvenliğini ve sürdürülebilirliğini sağlamak.

Öne Çıkan Özellikler

Stratejik Doğrulama Planlaması

Uyumluluk başarısı için yol haritasını tanımlıyoruz. Doğrulama Ana Planından (VMP) ayrıntılı risk değerlendirmelerine kadar, proje paydaşlarını hizalayan ve ilk günden itibaren kaliteli çıktılar için standardı belirleyen net, yapılandırılmış bir çerçeve oluşturuyoruz.

Laboratuvarda koruyucu teçhizatlı bilim adamları

Risk Bazlı Doğrulama

Test çabalarını hassasiyetle optimize edin. GAMP® 5 risk değerlendirme metodolojilerini (FMEA) kullanarak kritik süreç akışlarını, konfigürasyonları, entegrasyonları ve geliştirmeleri belirliyoruz. Bu, doğrulamayı yüksek riskli alanlara odaklayarak aşırı test yapmadan hasta güvenliğini sağlar.

Tablet kullanan laboratuvar önlüğü takan kişi

Veri Bütünlüğü Güvencesi

Dijital kayıtlarınızı korumak. ALCOA+ uyumluluğunu doğrulamak için özel protokoller uyguluyoruz, sisteminizin güvenliğinin, denetim izlerinin ve elektronik imzalarının toplam veri güvenilirliği için FDA 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 gereksinimlerini karşılamasını sağlıyoruz.

Temiz oda ameliyat ekipmanında bilim adamı

Yaşım Döngüsü Kalite Yönetimi

Kalite her adımda entegre. Gereksinimler ve testler arasında izlenebilirlik sağlamak için tüm V-model yaşam döngüsünü (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) yönetiyoruz. Yaklaşımımız, kalitenin tasarıma dahil edilmesini garanti ederek nihai kalifikasyon sırasında maliyetli hataları önler.