Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification hizmetini destekleyen: Berner International

Biz Berner International'ız - Almanya merkezli işletme sahibi tarafından yönetilen bir işletmeyiz. 40 yılı aşkın bir süredir farmasötik ve biyoteknolojik koruma sistemleri konusunda yetkin ortağınız olduk. Şirketin kuruluşundan bu yana ürün ve hizmetlerimizi sürekli geliştirdik ve genişlettik. Temel yetkinliğimiz olan güvenlik kabinlerine ek olarak, kişisel koruyucu ekipman, sarf malzemeleri ve LEAC aracılığıyla eğitim kursları artık işimizin ayrılmaz bir parçası. <br/><br/>Temiz oda laboratuvarlarında optimum kişisel, ürün ve taşıma koruması için tasarlanmış bir dizi güvenlik dolabı sunuyoruz. Bu dolaplar, sitostatiklerin, parenterallerin aseptik üretimi ve mikrobiyolojik maddelerin işlenmesi için gereklidir.

Keşfedin Berner International

Neden Temiz odaların GMP ve ISO'ya göre nitelendirilmesi?

Temiz oda yeterliliği alanındaki tüm GMP ve ISO önlemleriyle size profesyonel destek sunuyoruz. AB GMP Ek 1 ve EC yönergeleri, VDI 2083, ISO 14644 ve DIN 1946-4 gerekliliklerine uyarak tesislerinizin en yüksek standartları karşılamasını sağlıyoruz.
Yeterlilik planınızı mevcut standartlara ve yönergelere uygun olarak oluşturmanıza veya gözden geçirmenize yardımcı oluyoruz. Ayrıca temiz odanızda ölçümler yapıyoruz ve hem iç hem de dış denetimler için ayrıntılı belgeler oluşturuyoruz.
Temiz odanızı nitelendirmeyle ilgili sorularınızı yanıtlamak için her zaman hazırız. Bizimle, güvenlik dolaplarına ve izolatörlere hizmet vermenin yanı sıra temiz oda alanınızın tüm yönlerine de bakan bir ortağınız var.
Birlikte, güvenli bir çalışma ortamı sağlamak için yüksek düzeyde kalite ve performans elde edeceğiz.

Avantajlar

Emniyet dolapları, LAF, izolatörler ve kalifikasyon için tek temas
Paketlenmiş uygulama sayesinde daha az organizasyon ve kesinti süresi
Temiz odalar ve güvenlik dolapları ile ilgili sorular için güvenilir kullanılabilirlik
TÜV sertifikalı servis teknisyenleri yerinde denetimler gerçekleştirir
Eksiksiz ve izlenebilir belgeler

Öne Çıkan Özellikler

ISO/GMP'ye Göre Yeterlilik Planları

Mevzuata uygunluk ve süreç güvenilirliğini sağlamak için ISO ve GMP standartlarına uygun yeterlilik planlarının oluşturulması ve test edilmesi.

Oda Kapanışlarının Görsel İncelenmesi

Temiz oda bütünlüğünü tehlikeye atabilecek sızıntıları veya yapısal sorunları tespit etmek için oda sızdırmazlık yüzeylerinin incelenmesi.

Hava Akışı ve Hava Değişimi Ölçümü

Hava kalitesini ve temiz oda performansını değerlendirmek için hacim akışının ölçülmesi ve hava değişim oranlarının hesaplanması.

Sıcaklık ve Nem İzleme

Temiz odalarda gerekli iklim koşullarını korumak için oda sıcaklığı ve bağıl nemin doğru ölçümü.

Oda Basıncı Diferansiyel Ölçümü

Temiz oda bölgeleri arasında kontrollü hava akışı sağlamak için pozitif ve negatif basınç farklarının izlenmesi.

ISO 14644-3 için Filtre Bütünlük Testi

Partikül girişini önlemek ve hava saflığını korumak için filtre bütünlüğünün DIN EN ISO 14644-3'e göre test edilmesi.

ISO/GMP/VDI'ye göre Temiz Oda Sınıflandırması

Uyumluluk ve kalite güvencesi için ISO 14644-1, GMP/EC yönergeleri ve VDI 2083'e göre temiz oda sınıfının belirlenmesi.

Kurtarma Süresi Ölçümü

Kirlenmeden sonra hava temizleme verimliliğini değerlendirmek için geri kazanım sürelerinin ölçülmesi (100:1/10:1/temizleme aşaması).

Ses Seviyesi Ölçümü

Ergonomik çalışma koşullarını ve gürültü yönetmeliklerine uygunluğu sağlamak için ses basıncı seviyelerinin kaydedilmesi.

Aydınlatma Ölçümü

Optimum görünürlük ve işyeri standartlarına uyumu garanti etmek için aydınlatma yoğunluğunun ölçülmesi.

Cihazların Yerinde Kalibrasyonu

Doğru ve güvenilir ölçüm sonuçları sağlamak için ekran ünitelerinin ve sensörlerin yerinde kalibrasyonu.

Akış Visualizasyonu

Türbülansı tanımlamak ve temiz oda hava yönetimini optimize etmek için hava akışı modellerinin görselleştirilmesi.

Filtre Değiştirme Hizmeti

Temiz oda sınıflandırmasını ve çalışma güvenliğini korumak için hava filtrelerinin profesyonel olarak değiştirilmesi.

Denetime Hazır Belgeler

İç ve dış denetimler için şeffaflık sağlayan kapsamlı ölçüm ve denetim raporları.

Ölçüm Noktası Planı Adaptasyonu

Hassas dokümantasyon için ek oda şemaları da dahil olmak üzere ölçüm noktası planlarının özelleştirilmesi ve genişletilmesi.

DQ/IQ/OQ/PQ ile İlk Yeterlilik

DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarını kapsayan Pitzek GMP Consulting ile işbirliği içinde ilk yeterliliğin yürütülmesi.

Mikrobiyolojik Çevre İzleme

Mikrobiyolojik güvenliği sağlamak için havadaki mikropların, çubuk örneklerinin, sedimantasyon plakalarının ve eldiven parmak izlerinin izlenmesi.