Tıbbi Cihaz Tasarım Kontrolü

Tasarım kontrolü Paralel dokümantasyon analizi için kapsamlı dijital izlenebilirlik, verimli tasarım dosyası yönetimi ve birbirine bağlı veriler içeren ürün yaşam döngüsü boyunca güvenlik, uyumluluk ve sürekli izleme sürecini ifade eder.

Tasarım kontrollerinin oluşturulması, uygulayarak tasarım sürecini iyileştirebilir kapsamlı dijital izlenebilirlik, paralel dokümantasyon analizi için verimli tasarım dosyası yönetimi ve birbirine bağlı veriler. Bu, hataları erken tespit etmeye, çalışanları koordine etmeye, periyodik inceleme için bir temel oluşturmaya, mühendislik verimliliğini artırmaya, maliyetli hataları ve geri çağırmaları önlemeye ve kalite ve özellikleri geliştirmeye yardımcı olur.

Kalite sistemi, tasarım girdilerinin geliştirilmesi ve onaylanması, cihazın tasarımı ve ilgili üretim süreçleri, tasarım veya üretim sürecinde devam eden değişiklikler ve ürün yaşam döngüsü boyunca birçok kez tasarım kontrol sürecinin yeniden gözden geçirilmesi dahil olmak üzere tıbbi bir cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsayan kapsamlı bir çerçevedir.

Tasarım Geçmişi Dosyası (DHF), bir tıbbi cihazın tasarım süreci hakkında eksiksiz ve güncel bilgilerin bir koleksiyonudur. Tasarım girdilerinin, geliştirme faaliyetlerinin, test sonuçlarının, tasarım değişikliklerinin ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek için gerekli diğer ilgili bilgilerin belgelenmesini içerir.

İyileştirmek tıbbi cihaz uyumluluğuEtkili tasarım dosyası yönetimini uygulamak, eksiksiz DHF bilgilerini sağlamak, şablon odaklı düzenleyici kayıtları kullanmak, Ar-Ge ve üretim ekipleri arasındaki işbirliğini güçlendirmek ve DHF, DMR ve düzenleyici etkileşimlerle senkronize edilmiş teknik dosyaların hızlı oluşturulması ve izlenmesi için süreç uyumluluk araçlarını kullanmak çok önemlidir.

Tıbbi cihazların geliştirme aşamalarında yer alan çok sayıda insan ve bilgi olduğundan, bunları uygulamak, izlemek ve geliştirmek genellikle zordur. Gelişmiş tasarım kontrolü ve risk yönetimi için entegre bir yaklaşım uygulamak, cihaz tasarımının hastalar ve kullanıcılar için güvenli ve etkili olmasını, standartlara uygun olmasını ve yaşam döngüsü boyunca sürekli izlenmesini sağlar. Siemens Tıbbi Cihazlar için Tasarım Kontrolü araçları, üreticilerin izlenebilirliği ve bağlantıları desteklemesine, verileri birbirine bağlamasına ve etkili tasarım dosyası yönetimi uygulamasına olanak tanır.