İlaç üretimi kağıtsız hale geliyor
Yeni terapiler ve teknoloji tarafından desteklenen ilaç endüstrisi hızla ilerliyor. Bir ilaç geliştirme ve üretim hizmeti sağlayıcısı olan İspanya'daki AGC Pharma Chemicals, üretim operasyonlarını kağıtsız bir ürünle dönüştürdü imalat yürütme sistemi.
AGC Pharma Chemicals: Dijital Dönüşüm
İlaç üreticileri kaliteye öncelik verir. İspanya ve Japonya'da bir CDMO olan AGC Pharma Chemicals, Ar-Ge ve üretim yapmaktadır. Daha önce kalite/proses kontrolü için hataya açık manuel dokümantasyon kullanıyorlardı, ki bu yavaş oldu. Hızlı büyüme, AGC'nin dijitalleşme için Siemens ile ortaklık kurmasına ve kağıt bazlı üretimden standartları ve karlılığı korumaya geçmesine yol açtı.
Dijitalleşme için kesinti yok
İlk iş düzeni, tüm üretim işletim sistemini şu şekiline yükseltmekti Simatic PCS 7 dağıtılmış kontrol sistemi (DCS). AGC'nin Barselona fabrikasını oluşturan dört tesis sürekli olarak 7/24 çalışıyor ve yılda sadece iki kısa kapanmaya izin veriyor. Bu, geçiş ekibinin sistem çalışır durumdayken üç ağ, 50 denetleyici ve 40 operatör istasyonundan oluşan tüm mimariyi çoğaltması, simüle etmesi ve geçirmesi gerektiği anlamına gelir.
Dönüşümün ikinci aşaması, Simatic Toplu Elektronik parti kaydı (eBR), AGC Pharma Chemicals'ın dijitalleşme çabasının temelini oluşturur. EBR'ler operatörler, prosesler, ekipman ve sarf malzemeleri hakkında veri içerir; bir ürünün her partisini üretmek için gereken tüm adımların düzgün bir şekilde işlenip işlenmediğini kanıtlar. EBR'nin uygulanması aynı zamanda AGC'nin veri yönetimi ve veri bütünlüğü ile ilgili FDA düzenlemelerini karşıladığı anlamına geliyordu.
Suçlamaların kağıtsız açıklanması: AGC'nin Barselona'daki fabrikasındaki çalışan
Önce kalite: Bir AGC Pharma Chemicals çalışanı depodaki hammaddeleri tarar.
GC Pharma Chemicals'ın Barselona, İspanya'daki tesisi, AGC için Avrupa'da FDA tescilli ilk sitesidir.
AGC Pharma Chemicals sistem ve uyumluluk müdürü Nina Mikadze, “EBR'lerin temel avantajlarından biri, kontrol verilerini doğrudan üretim kılavuzlarına gerçek zamanlı olarak getiren kontrol sistemi ile MES sistemi arasındaki entegrasyondur” diyor. “Sonuç olarak, operatörlerden gelen 530'dan fazla manuel giriş kaldırılarak veri bütünlüğü sağlandı ve süreç basitleştirildi.”
DCS, daha sonra eBR'ye kaydedilen 4.000'den fazla veri etiketi çıkaran 80'den fazla farklı üretim ekipmanını birbirine bağlar. Bu, üreticiye tüm üretim adımlarının eksiksiz bir dijital dokümantasyonunu sağlar. Veri şeffaflığı kalite kontrolü için çok önemlidir ve AGC'ye, müşterilerine ve ürettikleri ilacı tüketen insanlara fayda sağlar. Endüstri için tüm üretim aşamalarında veri bütünlüğünü korumak ve aynı zamanda malzeme ve ürün üretiminde hız ve esneklik sağlaması kritik önem taşır.
Ocak 2023