Software ปฏิบัติตามข้อบังคับการผลิCompliance
เป้าหมายในการจัดการกับความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการผลิตเกี่ยวข้องกับการสร้างกลยุทธ์ที่สอดคล้องกันจากบนลงทั่วทั้งองค์กรการผลิตโซลูชันSoftware สำหรับ การดำเนินการด้านการผลิต และ การจัดการคุณภาพ ปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และเภสัชกรรมจัดการกับความท้าทายเหล่านี้
ระบบนี้ช่วยให้สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR ตอนที่ 11 และจัดเตรียมโครงสร้างพื้นฐานด้านเทคโนโลยีที่ครอบคลุมสำหรับผู้ผลิตลดต้นทุนและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพช่วยให้กระบวนการผลิตเป็นระบบอัตโนมัติ สร้างสภาพแวดล้อมแบบไร้กระดาษสำหรับการดำเนินงานที่สอดคล้องกับกฎระเบียบทั่วโลก และช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถรักษาความสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีได้อย่างมีประสิทธิภาพและคุ้มค่ามากขึ้น
ซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามกฎระเบียบช่วยผู้ผลิตทั่วโลกในการส่งมอบผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงอย่างสม่ำเสมอผ่านการมองเห็นแบบเรียลไทม์ การบังคับใช้การควบคุมการผลิต และการรวมข้อเสนอแนะในการออกแบบผลิตภัณฑ์ แพลตฟอร์มนี้ส่งเสริมการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลกอย่างเป็นธรรมชาตินอกจากนี้ยังขับเคลื่อนการจัดการการปฏิบัติตามความเสี่ยงทั่วโลกโดยส่งเสริมความเป็นเลิศในการดำเนินงานและรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบสากลและมาตรฐานอุตสาหกรรมซึ่งเป็นผลพลอยได้จากกระบวนการที่มีประสิทธิภาพและมีคุณภาพสูง
คุณสมบัติของซอฟต์แวร์ปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
- Compliance กฎระเบียบของ FDA กับ 21 CFR ตอนที่ 820, ส่วน 210/211 และ 21 CFR ตอนที่ 11 สำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
- Compliance มาตรฐานอุตสาหกรรมสากลรวมถึง ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 และ IEC 61646
- ความสอดคล้องขององค์กรกับแนวทางปฏิบัติการที่ดีในการผลิต (GMP) และมาตรฐานการรับประกันประสิทธิภาพ
- การลดผลการตรวจสอบและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการไม่ปฏิบัติตาม
ฟังก์ชั่นซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
โซลูชันซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามคุณภาพที่มีประสิทธิภาพสามารถปรับให้เข้ากับกระบวนการของบริษัทที่มีอยู่ซอฟต์แวร์การจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบรวมฟังก์ชันการควบคุมและโครงสร้างความรับผิดชอบเพื่อให้สามารถไหลเวียนข้อมูลได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพส่งผลให้มีการระบุแนวโน้มการผลิตและความเสี่ยงในการดำเนินงานอย่างรวดเร็วและหลีกเลี่ยงผลกระทบเชิงลบ
ซอฟต์แวร์Compliance ข้อกำหนดผสานรวมการบริหารผู้ใช้เพื่อให้สามารถจัดสรรบทบาทและฟังก์ชันที่เชื่อถือได้สำหรับผู้ใช้แต่ละรายเพื่อตอบสนองความต้องการในการปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์กรทั้งหมด ซอฟต์แวร์การจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะต้องมีโซลูชันที่กำหนดค่าได้และปรับขนาดได้และไม่มีข้อ จำกัด ในภาคส่วนในฐานะโซลูชันซอฟต์แวร์เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะต้องรองรับประเภทเอกสารที่แตกต่างกันจำนวนมาก สิทธิ์ที่แตกต่างกัน และเวิร์กโฟลว์ที่แตกต่างกันซอฟต์แวร์Compliance ข้อกำหนดควรมีประโยชน์กับทุกหน่วยงานภายในองค์กร โดยไม่คำนึงถึงสถานที่
ฟังก์ชันเฉพาะที่รองรับโดยโซลูชันซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบบูรณาการประกอบด้วย:
การฝึกอบรมและคุณสมบัติ - ซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามกฎระเบียบมีพื้นที่เก็บข้อมูลเดียวสำหรับการฝึกอบรมและการรับรองพนักงาน รวมถึงโปรไฟล์การฝึกอบรมพนักงาน ข้อมูลหลักสูตร ข้อกำหนดของงาน วันหมดอายุการรับรอง และข้อกำหนดการฝึกอบรมที่แก้ไข
การประเมินผล - ซอฟต์แวร์Compliance ข้อกำหนดช่วยให้กระบวนการตรวจสอบรวมถึงการจัดตารางเวลาการสร้างและการดำเนินการออนไลน์
การสอบเทียบและการจัดการป้องกัน - ซอฟต์แวร์Compliance ข้อกำหนดจะสร้างตารางเวลาและเสนอการแจ้งเตือนการแจ้งเตือนและการเพิ่มขึ้นสำหรับกิจกรรมการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทั้งหมด
การจัดการผู้จัดจำหน่าย - ซอฟต์แวร์Compliance ข้อกำหนดจัดการการประเมินและการประเมินซัพพลายเออร์ระบุปัญหาและย้ายไปสู่การแก้ไข
การจัดการสิ่งแวดล้อม - ด้วยซอฟต์แวร์เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด ผู้ผลิตรับประกันการบันทึกด้านสิ่งแวดล้อมที่สมบูรณ์รวมถึงการวิเคราะห์ด้านสิ่งแวดล้อมและผลกระทบและการติดตามเป้าหมายและวัตถุประสงค์ด้านสิ่งแวดล้อม
อาชีวอนามัยและความปลอดภัย - ซอฟต์แวร์การจัดการCompliance ข้อกำหนดติดตามและแก้ไขเหตุการณ์ในสถานที่ทำงานตรวจสอบอันตรายและการควบคุมด้านความปลอดภัยและจัดการนโยบายและบันทึก
การบริหารความเสี่ยง - ซอฟต์แวร์Compliance ข้อกำหนดช่วยให้ผู้ผลิตประเมินและลดความเสี่ยงโดยใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างละเอียดและการทดสอบการควบคุม
