บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์

บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ (eDHR) ทำให้การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการวินิจฉัยทันสมัยพวกเขาแทนที่กระดาษด้วยการป้องกันข้อผิดพลาดแบบเรียลไทม์ ชี้แนะกระบวนการเพื่อลดข้อผิดพลาดและเพิ่มความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ ปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์สำหรับ บริษัท MD&D ทั่วโลก

EDHR คืออะไร

ผู้ผลิตต้องบันทึกผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการวินิจฉัย (MD&D)สิ่งนี้เรียกว่า 'บันทึกประวัติอุปกรณ์' (DHR)ข้อกำหนดอื่น ๆ ได้แก่ บันทึกแบทช์หรือบันทึกประวัติล็อตตามดั้งเดิม DHR จะถูกเก็บรักษาโดยบันทึกกระดาษ ซึ่งรวบรวมนักเดินทางการผลิตและเอกสารอื่น ๆ ลงในบันทึกขั้นสุดท้ายตามที่สร้างขึ้น

นักเดินทางกระดาษเหล่านี้และเอกสารที่เกี่ยวข้อง (SOP และภาพวาดเป็นตัวอย่าง) ยังตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทำตามบันทึกหลักของอุปกรณ์ (DMR)ในขณะที่นักเดินทางกระดาษเหล่านี้บังคับให้ผลิตภัณฑ์ผลิตตามที่กำหนด แต่ระบบที่ใช้กระดาษแบบแมนนวล ก็ขาดกระบวนการป้องกันข้อผิดพลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพกระบวนการที่เน้นกระดาษแบบคู่มือเหล่านี้ทำให้บริษัท MD&D ได้รับความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น รวมถึงการเบี่ยงเบนในกระบวนการและการไม่สอดคล้องซึ่งสามารถแสดงออกได้ในปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ในสาขามันไม่ใช่เรื่องที่ก้าวกระโดดมากเกินไปที่จะจินตนาการว่าการเปิดเผยเหล่านี้ส่งผลให้มีการเรียกคืนจดหมายเตือนและแม้แต่คำสั่งยินยอมอย่างไร

ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง: อุปกรณ์ทางการแพทย์ปฏิบัติการ Opcenter

A historical image of electronic devices, possibly a timeline or a collection of vintage technology.

ทำความเข้าใจกับประโยชน์

บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ให้ความสามารถที่ช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ลดความไม่สอดคล้องกัน ค่าใช้จ่าย และเวลาเข้าสู่ตลาด ซึ่งจะช่วยเพิ่มรายได้และความสามารถในการแข่งขันระดับโลก

กระบวนการป้องกันข้อผิดพลาด

การรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอช่วยให้สามารถสร้างผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องในครั้งแรกทุกครั้ง

ปรับปรุงการมองเห็นกระบวนการ

ตรวจสอบและจัดการการผลิตแบบเรียลไทม์ ช่วยให้การตัดสินใจเชิงรุก ระบุพื้นที่สำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพ และสร้างความโปร่งใสในขั้นตอนการผลิต

การจัดการกักกันเมื่อมีปัญหาด้านคุณภาพเกิดขึ้น

ระบุและแยกผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพไม่ว่าจะในการผลิตหรือในภาคสนาม ทำให้ผู้ผลิตสามารถดำเนินการแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างเต็มที่

ติดตามและจัดทำเอกสารวงจรชีวิตทั้งหมดของแต่ละผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงอุปกรณ์สำเร็จรูป เพื่อรองรับกระบวนการผลิตที่ยืดหยุ่นและมีความรับผิดชอบมากขึ้น

ลดค่าใช้จ่ายในการผลิตและการกำกับดูแล

ปรับปรุงกระบวนการบริหารจัดการลดเอกสารและมั่นใจในประสิทธิภาพในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสิ่งนี้ช่วยให้การจัดสรรทรัพยากรที่ดีขึ้น ประสิทธิภาพที่ดีขึ้น และในท้ายที่สุดจะเพิ่มผลกำไรและความคล่องตัวในการดำเนินงาน

ปรับปรุงผลผลิตและลดระยะเวลาของวงจร

เพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิต นำไปสู่ประสิทธิภาพในการดำเนินงานที่เพิ่มขึ้น ผลผลิตที่สูงขึ้น และความสามารถในการตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

บทบาทของ eHR ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ ไม่ว่าจะสตาร์ทอัพที่เกิดขึ้นใหม่ที่ไม่ได้ผูกพันกับกระบวนการและระบบดั้งเดิม หรือธุรกิจที่ก่อตั้งขึ้นก็ตระหนักว่ากระดาษนั้นไม่สมบูรณ์แบบ ซึ่งไม่มีประสิทธิภาพและไม่ดีในกระบวนการป้องกันข้อผิดพลาดมันไม่ได้ให้ข้อมูลทันเวลาเกี่ยวกับวิธีการผลิตดำเนินการนอกจากนี้ บริษัท ส่วนใหญ่ยอมรับความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระดาษ

EDHRs หรือบันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เป็นระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่มีกระดาษภายใน ระบบการดำเนินการผลิต (MES) ที่บังคับใช้กระบวนการผลิตและเก็บข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับบันทึกการผลิตแบบสำเร็จรูป eDHR ให้การป้องกันข้อผิดพลาดและการมองเห็นแบบเรียลไทม์ที่จำเป็นเพื่อสร้างคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอทุกครั้งหากมีปัญหาด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ eDHR สามารถบรรจุผลิตภัณฑ์ที่น่าสงสัยได้อย่างรวดเร็ว ไม่ว่าจะอยู่ในกระบวนการหรือในภาคสนาม และดำเนินการเพื่อแก้ไขปัญหาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เก็บไว้ใน eDHR ให้ผลตอบแทนซึ่งสามารถช่วยให้ บริษัท MD&D เพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิต

บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ (eDHR) รวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการผลิตความเข้าใจผิดที่พบบ่อยคือ eDHR เป็นเพียงแค่ DHR ที่แปลงจากกระดาษเป็นรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบ “กระดาษบนแก้ว” ซึ่งอาจเป็นเอกสารกระดาษรุ่นที่สแกนแบบดิจิทัลหรือเอกสาร PDF “อัจฉริยะ”คุณค่าที่แท้จริงจาก eDHR ไม่ได้ทำได้เพียงแค่ “กระดาษบนแก้ว” เท่านั้น แต่ด้วยการบังคับใช้จริงและการป้องกันข้อผิดพลาดในพื้นที่ร้านค้า ซึ่งช่วยให้สามารถมองเห็นการดำเนินงานได้อย่างแม่นยำในแบบเรียลไทม์

ผลกระทบของระบบ eHR ต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ

ระบบ eHR กระบวนการป้องกันข้อผิดพลาด และให้การมองเห็นแบบเรียลไทม์และการตรวจสอบย้อนกลับในการดำเนินงานการผลิตผู้ผลิต MD&D ใช้ eHR เพื่อแนะนำผู้ประกอบการตลอดกิจกรรมประจำวันของพวกเขา บังคับให้บันทึกการฝึกอบรมเป็นปัจจุบัน อุปกรณ์มีคุณสมบัติ ใช้วัสดุที่ถูกต้อง เก็บข้อมูลทั้งหมดและบันทึกลายเซ็น eHR กำจัดข้อผิดพลาดในการผลิต เช่น การผสมส่วนประกอบและข้อผิดพลาดในเอกสาร

โดยการจับข้อมูลในแต่ละจุดในกระบวนการผลิต ไม่ว่าจะเป็นการจับค่าการทดสอบหรือผลลัพธ์หรือส่วนประกอบจริงที่สแกนบาร์โค้ด eDHR สามารถส่งเสียงเตือนได้หากเกิดข้อผิดพลาดในหลายกรณีสามารถป้องกันข้อผิดพลาดของมนุษย์หรือเครื่องได้หากเกิดเหตุการณ์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ eDHR สามารถช่วยในการจัดการการควบคุมสินค้า 'ของผลิตภัณฑ์ที่น่าสงสัยได้ทันทีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบไม่ว่าจะเป็นในการผลิตหรือภาคสนามสามารถระบุได้และดำเนินการที่เหมาะสมผลิตภัณฑ์ในกระบวนการที่มีข้อบกพร่องสามารถระงับได้ หรือขอบเขตของการเรียกคืนอาจลดลงเหลือเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่น่าสงสัยในภาคสนามเท่านั้น

ข้อมูลการผลิตซึ่งก่อนหน้านี้เก็บไว้ในโฟลเดอร์และตู้แฟ้ม จะถูกบันทึกใน eHR และพร้อมใช้งานออนไลน์อย่างปลอดภัยสำหรับการวิเคราะห์ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต ข้อมูลจะถูกเก็บรวบรวมและมีการบังคับใช้ข้อมูลจำเพาะ ทำให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างครอบคลุมพร้อมการมองเห็นได้ทันทีทั่วทั้งองค์กร ผ่านการเจาะเข้าสู่แดชบอร์ดการผลิตและคุณภาพ และ KPI

การใช้ eDHR ข้อมูลทั้งหมดจะต้องครบถ้วนและภายในข้อมูลจำเพาะก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะสามารถดำเนินการต่อในกระบวนการผลิตได้ลักษณะ “การตรวจสอบด้วยตนเอง” ของ eDHR ช่วยให้กระบวนการมีความคล่องตัวมากขึ้น eDHR ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตโดยการกำจัดกิจกรรมที่ไม่เพิ่มมูลค่ามากมายที่เพิ่มเวลาในการทำงาน เช่น การตรวจสอบ DHR ในกระบวนการ (หรือการผลิต) นอกจากนี้ eDHR ยังช่วยลดกระบวนการตรวจสอบและเผยแพร่ (การตรวจสอบคุณภาพ) ขั้นสุดท้ายอย่างมาก ซึ่งช่วยให้บริษัท MD&D สามารถส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้าได้เร็วขึ้นในขณะที่เปิดโอกาสในการลดบัฟเฟอร์สินค้าคงคลัง WIP และ FG ที่สร้างขึ้นเพื่อรองรับ ความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ DHR กระดาษช้า

eDHR รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอโดยการสร้างแพลตฟอร์มเพื่อดำเนินการผลิตและรวบรวมข้อมูลคุณภาพโดยละเอียดแบบเรียลไทม์ในหลายกรณี คุณภาพของผลิตภัณฑ์จะดีขึ้นอันเป็นผลมาจากการบังคับใช้ วิศวกรรม และคุณภาพที่ดีขึ้น โดยใช้ข้อมูลที่มีค่าที่เก็บไว้ใน eDHR เพื่อวิเคราะห์ว่ากระบวนการทำงานอย่างไรรายงานผลตอบแทนปริมาณงานและเนื้อหาที่ไม่สอดคล้องกันนั้นผลิตโดยระบบ eDHR ทำให้ผู้ใช้สามารถมองคุณภาพจากมุมมองแบบองค์รวมสามารถเข้าถึงข้อมูลแบบเรียลไทม์ได้ทั่วโลก ทุกเวลา และทุกที่ ช่วยให้ผู้ใช้กำหนดว่าจำเป็นต้องดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) หรือไม่

ข้อดีของระบบ eDHR สำหรับ บริษัท MD&D

ระบบ eHR สามารถช่วยให้ผู้ผลิตบรรลุเป้าหมายที่มีความสำคัญสูงซึ่งช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ประโยชน์ของ EDHRs มีให้สำหรับทั้งบริษัท MD&D ขนาดใหญ่และใหม่บริษัท MD&D ทั่วโลกรายงานการลดความไม่สอดคล้องกัน การลดค่าโอเวอร์ฮีดอย่างมีนัยสำคัญ และการประหยัดที่เกี่ยวข้อง รวมถึงลดความเสี่ยงและการสัมผัสกับเหตุการณ์ที่มีคุณภาพบริษัท MD&D ที่เกิดขึ้นใหม่กำลังสร้างเสถียรภาพกระบวนการของตนได้เร็วขึ้นด้วยการบังคับใช้ที่ดีขึ้นและข้อมูลและแนวโน้มแบบเรียลไทม์บริษัท MD&D ทั้งหมดได้ลดเวลาที่ต้องใช้ในการส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้าด้วยกระบวนการแบบ end-to-end ที่คล่องตัวมากขึ้น ส่งผลให้รายได้ไตรมาสเพิ่มขึ้นโดยลดเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบ/เปิดตัวและรับรู้รายได้

ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ขาเทียมทางการแพทย์ปราศจากข้อผิดพลาด

Opcenter Execution

Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics

Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics เป็นระบบดำเนินการผลิต (MES) ที่ป้องกันข้อผิดพลาดกระบวนการผลิตทางการแพทย์และสร้างบันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ (EDHRs) โดยอัตโนมัติ

เรียนรู้เพิ่มเติม

หนังสืออิเล็กทรอนิกส์

บรรลุความเป็นเลิศในการดำเนินงานในอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการผลิตอัจฉริ

ดู eBook

สัมมนาผ่านเว็บ

เรียนรู้ว่าการผลิตแบบวงปิดขับเคลื่อนนวัตกรรมและการลดต้นทุนอย่างไร

ดูการสัมมนาผ่านเว็บ