บันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการผลิต

บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ (eBR) ให้เส้นทางการตรวจสอบการผลิตที่สมบูรณ์ของทุกชุดการผลิตที่ผลิตมันแทนที่แบบฟอร์มบันทึกแบทช์กระดาษด้วยกระบวนการบันทึกแบทช์การตรวจสอบด้วยตนเองซึ่งช่วยขจัดข้อผิดพลาดในเอกสารที่มีราคาแพงและข้อกำหนดในการตรวจสอบบันทึกแบทช์ด้วยตนเองคุณสามารถเข้าถึงข้อมูลบันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ทางออนไลน์และระยะเวลาการบันทึกแบทช์จะสั้นลงมาก โดยลดความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตาม

ซอฟต์แวร์บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ช่วยให้มั่นใจในการควบคุมการผลิตโดยการลดเศษซากข้อผิดพลาดของเอกสารชุดและการตรวจสอบซ้ำซ้อนให้ความยืดหยุ่นในการสร้างแบบจำลองและเปลี่ยนกระบวนการที่ซับซ้อนตามบันทึกแบทช์หลักและข้อเสนอแนะแบบเรียลไทม์ที่จำเป็นในการระบุและแก้ไขปัญหาบันทึกแบทช์ที่ยับยั้งกระบวนการและการปรับปรุงผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็ว ซอฟต์แวร์ eBR จัดการกระบวนการที่หลากหลาย รวมถึงการบำบัดแบบส่วนบุคคลและแบบอัตโนมัติ การวินิจฉัยทางชีวภาพ (รีเอเจนต์และเครื่องมือ) การทดสอบ และอื่น ๆ

บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR ตอนที่ 11 โดยมีลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และความสมบูรณ์และการเก็บรักษาข้อมูลเต็มรูปแบบเมื่อระบบสร้างบันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์จะบังคับใช้บันทึกแบทช์หลักบันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์มีการติดตามและควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่ครอบคลุม รวมถึงกระบวนการและอุปกรณ์ที่ใช้ ข้อมูลคุณภาพ ผลการทดสอบ การไม่สอดคล้อง วัสดุที่ใช้ ผลผลิตกระบวนการ ลายเซ็นของผู้ปฏิบัติงาน และวันที่และเวลา

ผู้ผลิตวิทยาศาสตร์ชีวภาพเผชิญกับความท้าทายประจำวันในการรักษาความปลอดภัยและรักษาธุรกิจที่ทำกำไรและเติบโตแม้จะมีกฎระเบียบที่เข้มงวด การแข่งขันระดับโลก และความต้องการผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเองบริษัทยาและเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำใช้ซอฟต์แวร์บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์เพื่อลดต้นทุนการดำเนินงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ปรับปรุงคุณภาพและความสม่ำเสมอ และลดระยะเวลาต่อปริมาณผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง: Opcenter Execution เภสัชกรรม