Software för tillverkning och regelefterlevnad
Målet med att ta itu med utmaningen att följa tillverkningsreglerna innebär att man upprättar en konsekvent top-down-strategi för hela tillverkningsföretaget. Softwarelösningar för Tillverkningsexekvering och Kvalitetshantering skräddarsydda för behoven hos medicintekniska produkter och läkemedelstillverkare hanterar dessa utmaningar.
Detta system möjliggör överensstämmelse med 21 CFR Part 11 och tillhandahåller en omfattande teknikinfrastruktur för tillverkare, vilket effektivt minskar tillhörande kostnader och risker. Det möjliggör automatisering av tillverkningsprocesser, skapar en papperslös miljö för global regleringskompatibel verksamhet och gör det möjligt för företag att upprätthålla efterlevnaden av god tillverkningspraxis mer effektivt och kostnadseffektivt.
Programvara för regelefterlevnad hjälper globala tillverkare att leverera högkvalitativa produkter konsekvent. Genom synlighet i realtid, verkställighet av tillverkningskontroller och integrering av feedback i produktdesign främjar plattformen naturligtvis global efterlevnad. Dessutom driver den riskbaserad efterlevnadshantering globalt genom att främja operativ excellens och säkerställa efterlevnad av internationella reglerings- och branschstandarder som en biprodukt av effektiva processer av hög kvalitet.
Funktioner i programvara för regelefterlevnad:
- FDA Regulatory Compliance med 21 CFR del 820, del 210/211 och 21 CFR del 11 för elektroniska register och elektroniska signaturer.
- Compliance med internationella industristandarder inklusive ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 och IEC 61646
- Företagsanpassning till god tillverkningssed (GMP) och garanterade prestandastandarder
- Minskning av granskningsresultat och risker i samband med bristande efterlevnad
Programvarufunktionalitet för regelefterlevnad
En effektiv mjukvarulösning för kvalitetsöverensstämmelse kan anpassas till befintliga företagsprocesser. Programvara för hantering av regelefterlevnad integrerar kontrollfunktioner och ansvarsstrukturer för att möjliggöra ett snabbt och effektivt informationsflöde. Detta resulterar i snabb identifiering av produktionstrender och operativa risker och undvikande av negativa konsekvenser.
Compliance-programvaran integrerar användaradministration för att möjliggöra tillförlitliga roll- och funktionstilldelningar för varje enskild användare. För att uppfylla alla organisatoriska efterlevnadsbehov måste programvara för efterlevnadshantering tillhandahålla en mycket konfigurerbar och skalbar lösning och inte skapa några sektorbegränsningar. Som en programvarulösning för efterlevnadsdokument måste efterlevnadsprogramvara stödja en mängd olika dokumenttyper, olika rättigheter och olika arbetsflöden. Compliance-programvara bör vara användbar för varje enhet inom en organisation, oavsett plats.
Specifika funktioner som stöds av en integrerad programvarulösning för efterlevnad inkluderar:
Utbildning och kvalifikationer - Programvara för regelefterlevnad tillhandahåller ett enda arkiv för utbildning och certifiering av anställda, inklusive anställdas utbildningsprofiler, kursinformation, jobbkrav, certifieringsutgångsdatum och reviderade utbildningskrav.
Bedömningar - Compliance-programvara möjliggör granskningsprocesser, inklusive schemaläggning, skapande och online-körning.
Kalibrering och förebyggande hantering - Compliance-programvara skapar scheman och erbjuder aviseringar, varningar och eskalering för alla kalibrerings- och underhållsaktiviteter för utrustning.
Leverantörshantering - Compliance-programvara hanterar leverantörsbedömningar och utvärderingar, identifierar problem och flyttar dem till lösning.
Miljöledning - Med programvara för efterlevnadsdokument säkerställer tillverkarna fullständig miljöregistrering, inklusive analys av miljöaspekter och miljöpåverkan och spårning av miljömål och mål.
Arbetshälsa och säkerhet - Programvara för Compliance Management spårar och hanterar incidenter på arbetsplatsen, övervakar säkerhetsrisker och kontroller och hanterar policyer och register.
Riskhantering - Compliance-programvara hjälper tillverkare att bedöma och minska riskerna med hjälp av grundlig riskanalys och kontrolltestning.
