Tillverkningsöverensstämmelse

Typer av tillverkningsföreskrifter och efterlevnadsmandat

Tillverkningsöverensstämmelse i vissa sektorer - framför allt medicinteknisk utrustning och läkemedelstillverkning - handlar om FDA: s tillverkningsföreskrifter. Det centrala mandatet som styr FDA: s tillsynsmyndighet är konsumentsäkerhet. Som ett resultat har FDA definierat Good Manufacturing Practices (GMP) för både enhets- och läkemedelstillverkare, som dikterar de åtgärder som måste vidtas för att säkerställa att kvalitetssystem och processer är på plats för att konsekvent producera säkra kvalitetsprodukter. Därför söker tillverkare i dessa sektorer ett tillverkningsintyg om överensstämmelse som indikerar att de uppfyller GMP.

Softwareutvecklare har svarat på detta behov genom att skapa lösningar för att hantera regelefterlevnad inom QMS och tillverkningsexekveringssystem (MES). För de inom tillverkningssektorer som regleras av FDA måste dessa lösningar överensstämma med avdelning 21 CFR del 11 och del 820. Del 11 kräver att läkemedelstillverkare, tillverkare av medicintekniska produkter, bioteknikföretag, biologiska utvecklare, kontraktsforskningsorganisationer och andra FDA-reglerade industrier (med vissa specifika undantag) implementerar kontroller. Dessa kontroller inkluderar revisioner, systemvalideringar, revisionsspår, elektroniska signaturer och dokumentation för programvara och system som är involverade i bearbetning av elektroniska data som (a) måste upprätthållas av FDA: s predikatregler eller (b) används för att visa överensstämmelse med en predikatregel.

Med globaliseringens tillkomst har internationella standarder blivit allt viktigare för tillverkare som vill uppfylla kraven på internationella marknader. Med implementeringen av EMC-direktivet (dvs. det europeiska maskindirektivet) och liknande regler i andra länder har regelefterlevnad blivit en viktig milstolpe i produktutveckling och marknadsföring för de flesta tillverkare. Viktiga internationella branschstandarder för tillverkningsöverensstämmelse inkluderar:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Dessutom fortsätter nya och harmoniserade standarder för överensstämmelse med tillverkningen att utvecklas.

Ledningsbehov för Compliance

För att möta utmaningen med efterlevnad av tillverkningsregler krävs det att man upprättar en konsekvent top-down-strategi för att säkerställa efterlevnad i hela företaget.

Om ledningen misslyckas med att skapa en miljö som säkerställer tillverkningens efterlevnad - eller saknar dokumentation för att bevisa att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att uppnå det - kan den hållas ansvarig för överträdelser av regelefterlevnaden. På grund av detta måste tillverkningsöverensstämmelse vara en ingående del av den dagliga affärsverksamheten och därför en del av organisationskulturen. Medarbetarnas engagemang i och acceptans av efterlevnadsuppgifter, inklusive fullständig förståelse för tillverkningsföreskrifter, krav och mål, är integrerade delar av en sund efterlevnadspraxis för tillverkning.