De flesta medicintekniska företag, oavsett om de är nystartade företag som inte är bundna av äldre processer och system, eller etablerade företag, inser att papper inte är perfekt - det är ineffektivt och dåligt på felsäkringsprocesser. Det ger inte aktuell information om hur produktionen går. Dessutom erkänner de flesta företag efterlevnadsriskerna med papper.
EDHRs, eller Electronic Device History Records, är papperslösa, elektroniska system inom tillverkningsexekveringssystem (MES) som genomför produktionsprocesser och samlar in all information som är förknippad med färdiga produktionsregister. eDHR tillhandahåller den felsäkerhet och synlighet i realtid som krävs för att producera konsekvent produktkvalitet varje gång. Skulle produktkvalitetsproblem uppstå kan eDHR snabbt innehålla misstänkta produkter, antingen i process eller i fält, och vidta åtgärder för att lösa problemet. De elektroniska register som lagras i edHR ger information som också kan hjälpa MD&D-företag att optimera produktionsprocesser.
Electronic Device History Records (eDHR) samlar in information som är associerad med tillverkning. En vanlig missuppfattning är att eDHR bara är en DHR konverterad från papper till ett elektroniskt format, eller ett ”papper-på-glas” -system, som kan vara digitalt skannade versioner av pappersdokument eller ”smarta” PDF-dokument. Det verkliga värdet från edHR uppnås inte bara genom ”papper på glas”, utan genom faktisk verkställighet och felförebyggande på verkstadsgolvet, vilket också ger exakt insyn i verksamheten i realtid.
EDHR-systemens inverkan på kvalitet, effektivitet och spårbarhet
eDHR-system felsäkra processer och ger insyn i realtid och spårbarhet i tillverkningsverksamheten. MD&D-tillverkare använder eDHR för att vägleda operatörerna genom deras dagliga aktiviteter och se till att utbildningsregister är aktuella, utrustningen är kvalificerad, rätt material används, all data samlas in och signaturer registreras. eDHR eliminerar produktionsfel som komponentblandningar och dokumentationsfel.
Genom att samla in data vid varje punkt i tillverkningsprocessen — oavsett om det handlar om att fånga ett testvärde eller resultat eller de faktiska komponenterna som skannas med streckkod — kan edHR ge en varning om ett misstag begås. I många fall kan det förhindra mänskliga eller maskinfel. Om en produktkvalitetshändelse inträffar kan eDHR omedelbart hjälpa till med ”inneslutningshantering” av misstänkta produkter. De berörda produkterna, oavsett om de är i produktion eller på fältet, kan identifieras och lämpliga åtgärder vidtas. Defekta produkter i processen kan sättas i vänteläge, eller så kan omfattningen av en återkallelse begränsas till endast den misstänkta produkten i fältet, till exempel.
Produktionsdata, som tidigare lagrats i mappar och arkivskåp, samlas in i eDHR och är tillgängliga säkert online för analys, vilket hjälper till att optimera processer. Vid varje steg i tillverkningsprocessen samlas data in och specifikationer upprätthålls, vilket möjliggör omfattande spårbarhet med omedelbar insyn i hela företaget via drill-down i produktions- och kvalitetspaneler och nyckeltal.
Med hjälp av edHR måste all data vara fullständig och inom specifikationen innan en produkt kan fortsätta i tillverkningsprocessen. Denna egengranskande karaktär hos eDHR möjliggör en mer strömlinjeformad process. eDHR förbättrar tillverkningsprestanda genom att eliminera många icke-mervärdesaktiviteter som ökar cykeltiden, till exempel DHR-granskningar under processen (eller tillverkningen). edHR minskar också processerna för slutgranskning och release (kvalitetsgranskning) avsevärt, vilket gör det möjligt för MD&D-företag att få produkter till kunderna snabbare samtidigt som det introduceras en möjlighet att minska WIP- och FG-lagerbuffertar inbyggda för att tillgodose tillhörande latens. långsamma pappersDHR-processer.
edHR säkerställer konsekvent produktkvalitet genom att etablera en plattform för att utföra produktion och samla in detaljerade kvalitetsdata i realtid. I många fall förbättras produktkvaliteten som ett resultat av bättre verkställighet, teknik och kvalitet, genom att använda värdefull information som lagras i EDHR för att analysera hur processerna fungerar. Rapporter om avkastning, genomströmning och icke-överensstämmande material produceras av ett edHR-system, vilket gör det möjligt för användare att titta på kvalitet ur ett helhetsperspektiv. Tillgång till realtidsinformation är tillgänglig globalt, när som helst och var som helst, vilket hjälper användarna att avgöra om korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) behöver vidtas.
Fördelar med edHR-system för MD&D-företag
Ett edHR-system kan hjälpa tillverkare att uppnå högprioriterade mål som förbättrar resultatet. Fördelarna med EdHRs är tillgängliga för både stora och nya MD&D-företag. Globala MD&D-företag rapporterar minskningar av avvikelser, betydande omkostnadsminskningar och därmed sammanhängande besparingar samt minskad risk och exponering för kvalitetsincidenter. Framväxande MD&D-företag stabiliserar sina processer snabbare med bättre verkställighet och realtidsinformation och trender. Alla MD&D-företag har kraftigt minskat tiden det tar att få produkter till sina kunder med en mer strömlinjeformad helhetsprocess, vilket resulterar i ökade kvartalsintäkter genom att minska tiden det tar att granska/släppa och redovisa intäkter.
