Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma

Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma drivs av OYTEC

På OYTEC lägger vi erfarenheten och kunskapen om vårt humankapital till kundservice och erbjuder den bästa lösningen på deras behov i linje med affärsmålen: Önskan att etablera en nära och varaktig partnerrelation med våra kunder baserat på ömsesidigt förtroende, gemensamt arbete och utmärkt service. Med hänsyn till humankapital som ett differentiellt element. System kommer att utformas och utvecklas för att hjälpa människor och uppmuntra deras kreativitet. Erbjuda lösningar med utgångspunkt från specialisering som grund för vår erfarenhet och kunskap. Främst i GMP & FDA Compliance-miljöer.

Upptäck OYTEC

Varför Produktionsintelligens i realtid för läkemedelsindustrin?

Läkemedelstillverkare som kör Opcenter Execution genererar omfattande produktionsdata men saknar synlighet i realtid för att agera på det. OYTEC löser detta genom att distribuera Opcenter Intelligence med GXP-validerade instrumentpaneler för OEE, batchanalys, Golden Batch och CPV, vilket gör det möjligt för verksamhets- och kvalitetsteam att minska batchavvikelser, minska oplanerade driftstopp och påskynda QA-release, utan att öka risken för efterlevnad.

Fördelar

Anslut dina befintliga MES-data till live-instrumentpaneler utan anpassad utveckling.
Out-of-the-box-kontakter för Opcenter Execution Pharma ger OEE, avkastning och driftstopp synlighet från dag ett, vilket påskyndar din tid till värde.
Överbrygga klyftan mellan produktion och kvalitetskontroll.
Genom att koppla Opcenter Execution Pharma till ditt befintliga LIMS ger den här lösningen en enhetlig bild av batchexekvering och laboratorieresultat, vilket påskyndar grundorsaksanalysen för kvalitetsavvikelser.
Identifiera dina bäst presterande partier och använd dem som baslinje.
Golden Batch-analys hjälper verksamhetsteam att förstå exakt hur bra ser ut, så att de kan optimera parametrar och replikera framgång konsekvent.
Minimera arbetsbelastningen för efterlevnad.
OYTEC levererar ett komplett valideringspaket anpassat till GAMP 5, som täcker IQ-, OQ- och PQ-dokumentation. Lösningen är granskningsklar enligt FDA 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11 direkt från start.
Samla nyckeltal från flera produktionslinjer eller anläggningar till en enda enhetlig vy.
Opcenter Intelligence Cloud stöder företagsomfattande global synlighet med den internationella standarden ISA-95 som sin grundläggande datamodell.

Utvalda funktioner

Enhetligt produktionsdatalager

Anslut till MES-, ERP-, LIMS- och IoT-källor naturligt. All tillverkningsdata normaliseras till en enda analysmodell baserad på ISA-95, vilket ger verksamheter, kvalitets- och ledningsgrupper en enda källa till sanning för produktionsmått.

Händer som håller surfplatta med dataanalys

GXP-färdiga instrumentpanelmallar

Få tillgång till förbyggda instrumentpanelmallar för OEE, batchsammanfattning, avkastning och driftstopp. OYTEC konfigurerar dessa efter dina anläggningsspecifika egenskaper och förvaliderar dem för överensstämmelse med elektroniska register, vilket eliminerar anpassade valideringsinsatser.

Människor som analyserar AI-data på flera skärmar

Golden Batch- och CPV-analys

Jämför varje ny sats med din validerade referens för att upptäcka processdrift tidigt. Denna inbyggda statistiska funktion stöder direkt CPV-program (Continued Process Verification) som krävs enligt ICH Q10 och FDA riktlinjer.

Farmaceutisk produktionslinje med injektionsflaskor

Automatiserad regleringsrapportering

Extrahera efterlevnadsdata direkt från produktionsregister för att generera produktkvalitetsgranskningar (PQR) och CPV-rapporter. OYTEC anpassar rapporteringsstrukturerna så att de passar perfekt till EMA GMP Chapter 1 och FDA 21 CFR Part 211 krav.

KPI-benchmarking för hela företaget

Övervaka maskin-, linje- och anläggningsprestanda på flera globala platser från en enda molninstans. Datanormalisering i nära realtid möjliggör exakta jämförelser mellan anläggningar utan behov av manuell Excel-konsolidering.