CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance drivs av OYTEC

På OYTEC lägger vi erfarenheten och kunskapen om vårt humankapital till kundservice och erbjuder den bästa lösningen på deras behov i linje med affärsmålen: Önskan att etablera en nära och varaktig partnerrelation med våra kunder baserat på ömsesidigt förtroende, gemensamt arbete och utmärkt service. Med hänsyn till humankapital som ett differentiellt element. System kommer att utformas och utvecklas för att hjälpa människor och uppmuntra deras kreativitet. Erbjuda lösningar med utgångspunkt från specialisering som grund för vår erfarenhet och kunskap. Främst i GMP & FDA Compliance-miljöer.

Upptäck OYTEC

Varför Riskbaserade CSV-tjänster för GxP-datoriserade system?

Stärk din läkemedelsverksamhet med absolut regleringsförtroende. OYTEC förvandlar din valideringsstrategi till en konkurrensfördel genom att leverera revisionsfärdiga GxP-system. Genom att integrera GAMP 5 excellens i din livscykel säkerställer vi att din teknik driver produktionen framåt utan friktion för efterlevnad. Säkra din Go-Live med precisionsutvecklad dokumentation och expertpartnerskap för alla globala plattformar.

Forskare i skyddsutrustning med bärbar dator

Fördelar

Inspektionsklara bevis:
Revisionsklara valideringsprodukter anpassade till EU-GMP och FDA 21 CFR Part 11, strukturerade för snabb granskning och tydlig spårbarhet från krav till testning.
Snabbare och säkrare go-live:
Riskbaserad CSV (GAMP® 5-anpassad) fokuserar arbetet där det är viktigast, vilket minskar omarbetningen och möjliggör säker release till produktion utan att försena projektet.
Gäller alla GxP-system:
Beprövad metod som kan anpassas till alla datoriserade system (tillverkning, kvalitet, labb eller företag), inklusive Siemens Opcenter Execution Pharma och integrerade landskap.
Kvalitet som drivkraft för verksamheten:
Validering inbäddad i livscykelstyrning (förändring, periodisk granskning, incidenthantering) för att upprätthålla ett kontrollerat tillstånd och förhindra regelefterlevnad över tid, vilket förvandlar kvalitet till ett verktyg för kontinuerlig processförbättring.
Fullständig dataintegritet.
Våra valideringsprotokoll verifierar noggrant ALCOA+-principerna under hela systemets livscykel. Säkerställa integritet, säkerhet och tillförlitlighet för alla GxP-data.

Utvalda funktioner

Strategisk valideringsplanering

Vi definierar färdplanen för framgång i efterlevnad. Från Validation Master Plan (VMP) till detaljerade riskbedömningar skapar vi ett tydligt, strukturerat ramverk som anpassar projektets intressenter och sätter standarden för kvalitetsleveranser från dag ett.

Forskare i skyddsutrustning i laboratorium

Riskbaserad verifiering

Optimera testarbetet med precision. Med hjälp av GAMP® 5 riskbedömningsmetoder (FMEA) identifierar vi kritiska processflöden, konfigurationer, integrationer och utvecklingar. Detta fokuserar verifiering på högriskområden, vilket säkerställer patientsäkerhet utan övertestning.

Person i labbrock som använder surfplatta

Säkerhet för dataintegritet

Skydda dina digitala register. Vi utför specifika protokoll för att verifiera ALCOA+-överensstämmelse, vilket säkerställer att ditt systems säkerhet, granskningsspår och elektroniska signaturer uppfyller FDA 21 CFR Part 11 och EU Annex 11 krav för total datatilitlighet.

Livscykelkvalitetshantering

Kvalitet integrerad i varje steg. Vi hanterar hela V-modellens livscykel (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) och säkerställer spårbarhet mellan krav och tester. Vårt tillvägagångssätt garanterar att kvalitet är inbyggd i konstruktionen, vilket förhindrar kostsamma fel under slutkvalificeringen.