Läkemedelsprocessutveckling och tekniköverföring

Utveckling av farmaceutiska läkemedelsprodukter syftar till att optimera produkt- och processdesign. Det inkluderar processkontrollstrategin, samtidigt som man minimerar fysiska experiment och följer principerna Quality by Design. Utvecklingsstadiet för läkemedelsprocesser stöds av en digital twin av läkemedelsprodukten och tillverkningsprocesserna för att identifiera ineffektivitet, undvika kostsamma misstag och minska riskerna i samband med uppskalning.

Läkemedelsföretag måste bevara och distribuera processkunskap i hela organisationen, omvandla receptet från labb till kommersiell tillverkning genom att utnyttja ERM-metoden (Enterprise Recipe Management) och dokumentera bevis för att förbereda lagstadgade inlämningar.

Solutions som Riffyn X effektivisera dataintegration, förbättra dataintegriteten och underlätta effektiv kunskapsdelning i hela organisationen. Plattformen stöder versionerade, delade processer, eliminerar silor och förbättrar samarbetet. Den följer principerna om att hitta, tillgängliga, interoperativa, återanvändbara (FAIR) och strukturerar data för enkel sökning och återanvändning.

Ett recepthanteringssystem gynnar läkemedelsindustrin genom att hjälpa företag att gå bort från det traditionella isolerade tillvägagångssättet till ett samarbetsbaserat kunskapsdrivet tillvägagångssätt som möjliggör spårbarhet och återanvändning av data under läkemedlets livscykel. Solutions som Teamcenter Easy Plan möjliggöra ett effektivt samarbete med interna och externa parter om receptdefinitioner för att påskynda kliniska prövningar och kommersiell produktion som överensstämmer med regelverket.

För att optimera uppskalningsprocessen kan läkemedelsföretag använda vetenskapsbaserade modeller och en digital processtvilling för att förutsäga produktkvalitetsattribut och processbeteende i pilot- eller kommersiell utrustning med hjälp av data som samlats in från labbskalan. Solutions som gPROMS och Simcenter göra det möjligt för läkemedelstillverkare att integrera den virtuella och verkliga världen sömlöst, vilket eliminerar avvikelser mellan processutveckling och tillverkningsdomäner.

Tekniköverföring inom läkemedel är processen att överföra kunskap och teknik från processutvecklingslabbet till pilotanläggningar för kliniska prövningar och till kommersiell tillverkning. Det primära målet är att säkerställa robusthet, effektivitet och hållbarhet i produktionsprocesser, hantera regelefterlevnad och främja standardisering av bästa praxis i alla anläggningar.

För att framgångsrikt kunna implementera processutvecklings- och tekniköverföringslösningar behöver ett läkemedelsföretag följande:

• Möjligheten att hantera produkt- och processspecifikationer under läkemedlets livscykel, inklusive alla tillgångar kopplade till en produkt, till exempel recept, MES-arbetsflöden, parameterskalning och processkunskap
• En digital ryggrad för effektiv datainsamling och förbehandling i ett laboratorium för att påskynda beslutsprocessen
• Realtidskontroll av platsens kapacitet för att välja rätt anläggning
• Sömlös teknisk överföring av huvudreceptet till verkstadsgolvet eller en CMO. Detta åstadkoms genom att utnyttja en uppdaterad översikt över alla interna och externa produktionslinjer, inklusive bearbetningskapacitet, arbetsområden och materialutbyten