Kontroll av design av medicintekniska produkter

Designkontroll avser processen för att säkerställa säkerhet, efterlevnad och kontinuerlig övervakning under hela produktlivscykeln, med omfattande digital spårbarhet, effektiv hantering av designfiler och sammankopplade data för parallell dokumentationsanalys.

Att etablera designkontroller kan förbättra designprocessen genom att implementera Omfattande digital spårbarhet, effektiv hantering av designfiler och sammankopplade data för parallell dokumentationsanalys. Detta hjälper till att upptäcka fel tidigt, samordna anställda, ge en baslinje för periodisk granskning, öka teknisk effektivitet, förhindra kostsamma fel och återkallelser och förbättra kvalitet och funktioner.

Ett kvalitetssystem är ett omfattande ramverk som omfattar hela livscykeln för en medicinteknisk produkt, inklusive utveckling och godkännande av konstruktionsinsatser, utformning av produkten och tillhörande tillverkningsprocesser, pågående förändringar av design- eller tillverkningsprocessen och omprövning av designkontrollprocessen flera gånger under produktens livscykel.

En designhistorikfil (DHF) är en samling komplett och uppdaterad information om en medicinteknisk enhets designprocess. Den innehåller dokumentation av konstruktionsinsatser, utvecklingsaktiviteter, testresultat, konstruktionsändringar och annan relevant information som krävs för att visa överensstämmelse med lagkrav.

För att förbättra Överensstämmelse med medicintekniska produkter, det är viktigt att implementera effektiv hantering av designfiler, säkerställa fullständig DHF-information, använda malldrivna regleringsregister, stärka samarbetet mellan FoU och produktionsteam och använda processefterlevnadsverktyg för snabb skapande och övervakning av DHF, DMR och tekniska filer synkroniserade med regleringsinteraktioner.

Eftersom det finns en stor mängd människor och information involverad i utvecklingsfaserna för medicintekniska produkter är det ofta utmanande att implementera, övervaka och förbättra dem. Genom att använda ett integrerat tillvägagångssätt för förbättrad designkontroll och riskhantering säkerställs att enhetsdesignen är säker och effektiv för patienter och användare, överensstämmer med standarder och övervakas kontinuerligt under hela livscykeln. Siemens Design Control for Medical Devices verktyg gör det möjligt för tillverkare att stödja spårbarhet och anslutningar, sammankoppla data och implementera effektiv hantering av designfiler.