Läkemedelsproduktionen blir papperslös
Läkemedelsindustrin, som drivs av nya terapier och teknik, utvecklas snabbt. AGC Pharma Chemicals i Spanien, en leverantör av läkemedelsutveckling och tillverkning, omvandlade sin produktionsverksamhet med ett papperslöst tillverkningssystem.
AGC Pharma Chemicals: Digital omvandling
Läkemedelstillverkare prioriterar kvalitet. AGC Pharma Chemicals, en CDMO i Spanien och Japan, bedriver FoU och tillverkning. De använde tidigare felbenägen manuell dokumentation för kvalitets-/processkontroll, vilket var långsamt. Den snabba tillväxten ledde till att AGC samarbetade med Siemens för digitalisering och gick från pappersbaserad produktion till att upprätthålla standarder och lönsamhet.
Inga driftstopp för digitalisering
Den första affärsordern var att uppgradera hela produktionsoperativsystemet till Simatic PCS 7 Distributed Control System (DCS). De fyra anläggningarna som utgör AGC:s fabrik i Barcelona körs kontinuerligt dygnet runt, vilket bara tillåter två korta avstängningar per år. Detta innebär att migreringsteamet var tvungna att replikera, simulera och migrera hela arkitekturen — bestående av tre nätverk, 50 styrenheter och 40 operatörsstationer — medan systemet var igång.
I den andra fasen av omvandlingen infördes Simatic Batch electronic batch record (eBR), kärnan i AGC Pharma Chemicals digitaliseringsinsats. EBRs innehåller data om operatörer, processer, utrustning och leveranser; de bevisar om alla steg som behövs för att producera varje sats av en produkt hanterades korrekt. Implementering av eBR innebar också att AGC uppfyllde FDA: s föreskrifter om hantering av data och dataintegritet.
Papperslös frisläppning av avgifterna: Anställd i AGC:s fabrik i Barcelona
Kvalitet först: en anställd hos AGC Pharma Chemicals skannar råvarorna i lagret.
GC Pharma Chemicals anläggning i Barcelona, Spanien, är den första FDA registrerade anläggningen i Europa för AGC
”En av de största fördelarna med EBRs är integrationen mellan styrsystemet och MES-systemet som för in styrdata direkt i tillverkningsguiderna i realtid”, säger Nina Mikadze, system- och efterlevnadschef på AGC Pharma Chemicals. ”Som ett resultat har mer än 530 manuella poster från operatörer tagits bort, vilket säkerställer dataintegriteten och förenklar processen.”
DCS ansluter mer än 80 olika produktionsutrustning som extraherar mer än 4 000 datataggar, som sedan registreras i eBR. Detta ger tillverkaren en fullständig digital dokumentation av alla produktionssteg. Datatransparens är avgörande för kvalitetskontroll och gynnar AGC, dess kunder och de människor som konsumerar medicinen de producerar. Det är avgörande för branschen att upprätthålla dataintegriteten i alla produktionssteg samtidigt som de levererar snabbhet och flexibilitet i material- och produkttillverkning.
Januari 2023