En person i renrumsutrustning använder en tablett i en steril miljö, med Siemens Accelerate-formen i bakgrunden.

SIMATIC SIPAT: Software för kvalitetskontroll i realtid

Minskningen av tiden till marknaden är en avgörande konkurrensfaktor för läkemedelsföretagen. Nyckeln till att uppnå denna minskning är testning vid första gången, ett tillvägagångssätt som förhindrar produktion av felaktiga satser av läkemedel så att de alltid ligger inom de specifikationer som krävs.

Kontakta oss

För förbättrad kvalitet och flexibilitet i processhantering

Med vår kunskap om Process Analytical Technology (PAT) och Good Manufacturing Practice (GMP) och vår SIMATIC SIPAT pharma-programvara kan vi hjälpa till att förvandla kvalitet till en integrerad del av din produktionsprocess och göra det möjligt för dig att bli mer flexibel samtidigt - för produktionsexpansioner, nya produkter och inträde på nya marknader.

Rätt förstagångsproduktion via Quality by Design (QbD)

Initiativet Pharmaceutical cGMP for the 21st Century från US Food and Drug Administration (FDA) har lett till en omprövning inom läkemedelsindustrin. Quality by Design (QbD), överföringen av tidigare nedströms kvalitetskontroller till själva tillverkningsprocessen, syftar till att påskynda processer och förhindra produktion av felaktiga satser av läkemedel. Införandet av Process Analytical Technology (PAT) stöder en rätt förstagångsproduktionsprocess som levererar rätt produktkvalitet direkt.

Snabbare produktlansering med SIMATIC SIPAT

Implementeringen av Process Analytical Technology (PAT) inom läkemedelsindustrin har påbörjats. Siemens har utvecklat programvaran SIMATIC SIPAT för att stödja denna viktiga trend. Resultatet är förbättrad processkvalitet och minskad risk för förlust av produkter på grund av bristande överensstämmelse. SIMATIC SIPAT tillhandahåller en serie verktyg som stöder PAT i utvecklings- och produktionsprocesserna; till exempel processanalys och verktyg för processtyrning och rapportgenerering. Och den kan tolka och länka data från dessa verktyg på ett intelligent sätt. SIMATIC SIPAT säkerställer fullständig datatransparens från och med produktutveckling och matar tillbaka korrelerade data i processen. Dessutom möjliggör det tillförlitliga prognoser med vilka processens kvalitet och effektivitet kontinuerligt kan förbättras upp till nivån för tillverkningssystemet (MES), laboratorieinformationshanteringssystemet (LIMS) och affärsresursplaneringssystemet (ERP).

Resultatet är en produktionsprocess som fungerar enligt principen om rätt första-gång. En annan fördel: onlineövervakning säkerställer att processen fungerar inom specifikationerna och därmed sänker kostnaderna. Med SIPAT kan läkemedelstillverkare uppnå en god förståelse för sina processer och kan släppa produkter snabbare baserat på processdata. Kort sagt, SIPAT gör det möjligt för företag att vidareutveckla sina processer baserat på kvalitet genom design (QbD) och rätt förstagångstestning. Systemkapacitetsutnyttjandet kan ökas med cirka en tredjedel och produktionskostnaderna kan minskas med 10-20 procent efter bara en kort tid.

Ladda ner broschyr

Pfizer Pharma-Referenz in Freiburg, Deutschland

Tvärvetenskaplig PAT-introduktionsmetod

1. Processanalys

Analysera dina processer för att avslöja potentialer för bättre och mer kontrollerad processkvalitet.

2. Utveckling av gemensam strategi

Arbeta med dig för att utveckla en strategi för implementering av metoder och verktyg som gör att du kan göra din produktion redo för realtidsrelease.

3. Genomförande av PAT-systemet

Steg-för-steg-implementering av din PAT-lösning med lämplig teknik, expertis och programvara.

Utforska trender, nyheter, presentationer och projekt

Läs mer om våra lösningar för läkemedelsindustrin med olika dokument, videor och nedladdningar.

Upptäck nu