Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification is powered by Berner International

Mi smo Berner International - preduzeće koje upravlja vlasnik sa sedištem u Nemačkoj. Više od 40 godina smo vaš kompetentni partner za farmaceutske i biotehnološke sisteme zaštite. Od osnivanja kompanije kontinuirano razvijamo i proširujemo naše proizvode i usluge. Pored sigurnosnih ormara kao naše osnovne kompetencije, lična zaštitna oprema, potrošni materijal i kursevi obuke putem LEAC-a sada su sastavni deo našeg poslovanja. <br/><br/>Nudimo niz sigurnosnih ormara dizajniranih za optimalnu ličnu zaštitu, zaštitu proizvoda i prenošenja u laboratorijama za čiste prostorije. Ovi ormarići su neophodni za aseptičku proizvodnju citostatika, parenterala i rukovanje mikrobiološkim supstancama.

Discover Berner International

Why Kvalifikacija čistih prostorija prema GMP i ISO?

Nudimo vam profesionalnu podršku sa svim GMP i ISO merama u oblasti kvalifikacije čistih prostorija. Usklađujući zahteve EU GMP Aneksa 1 i smernica EC, VDI 2083, ISO 14644 i DIN 1946-4, osiguravamo da vaši objekti ispunjavaju najviše standarde.
Podržavamo vas u kreiranju ili pregledu vašeg plana kvalifikacija u skladu sa trenutnim standardima i smernicama. Takođe vršimo merenja u vašoj čistoj sobi i kreiramo detaljnu dokumentaciju za interne i spoljne revizije.
Uvek smo na raspolaganju da odgovorimo na sva pitanja koja imate o kvalifikaciji vaše čiste sobe. Kod nas imate partnera uz sebe koji pored servisiranja sigurnosnih ormara i izolatora brine i o svim aspektima vašeg područja čiste sobe.
Zajedno ćemo postići visok nivo kvaliteta i performansi kako bismo osigurali sigurno radno okruženje.

Benefits

Jedan kontakt za sigurnosne ormare, LAF, izolatore i kvalifikaciju
Manje organizacionih i zastoja zbog paketne implementacije
Pouzdana dostupnost za pitanja o čistim prostorijama i sigurnosnim ormarima
TUV-sertifikovani servisni tehničari vrše inspekcije na licu mesta
Kompletna i sljediva dokumentacija

Featured Capabilities

Planovi kvalifikacija po ISO/GMP

Stvaranje i testiranje kvalifikacionih planova u skladu sa ISO i GMP standardima kako bi se osigurala usaglašenost sa propisima i pouzdanost procesa.

Vizuelni Inspection zatvaranja prostorija

Inspection površina zaptivanja prostorija radi otkrivanja curenja ili strukturnih problema koji mogu ugroziti integritet čiste prostorije.

Merenje protoka vazduha i razmene vazduha

Merenje zapreminskog protoka i izračunavanje razmene vazduha za procenu kvaliteta vazduha i performansi čistih prostorija.

Nadgledanje temperature i vlažnosti

Precizno merenje sobne temperature i relativne vlažnosti za održavanje potrebnih klimatskih uslova u čistim prostorijama.

Merenje diferencijalnog pritiska u sobi

Praćenje razlika pozitivnog i negativnog pritiska kako bi se osigurao kontrolisani protok vazduha između zona čistih prostorija.

Test integriteta filtera prema ISO 14644-3

Ispitivanje integriteta filtera prema DIN EN ISO 14644-3 radi sprečavanja prodiranja čestica i održavanja čistoće vazduha.

Klasifikacija čistih prostorija prema ISO/GMP/VDI

Određivanje klase čiste prostorije prema ISO 14644-1, smernicama GMP/EC i VDI 2083 za usklađenost i osiguranje kvaliteta.

Merenje vremena oporavka

Merenje vremena oporavka (100:1/10:1/faza čišćenja) za procenu efikasnosti prečišćavanja vazduha nakon kontaminacije.

Merenje nivoa zvuka

Snimanje nivoa zvučnog pritiska kako bi se osigurali ergonomski uslovi rada i poštovanje propisa o buci.

Merenje osvetljenosti

Merenje intenziteta osvetljenja kako bi se garantovala optimalna vidljivost i pridržavanje standarda na radnom mestu.

Kalibracija uređaja na mestu

Kalibracija displeja i senzora na licu mesta kako bi se osigurali tačni i pouzdani rezultati merenja.

Visualization protoka

Visualization obrazaca protoka vazduha za identifikaciju turbulencije i optimizaciju upravljanja vazduhom u čistim prostorijama.

Usluga zamene filtera

Profesionalna zamena filtera za vazduh radi održavanja klasifikacije čistih prostorija i radne sigurnosti.

Dokumentacija spremna za reviziju

Sveobuhvatni izveštaji o merenjima i inspekcijama koji pružaju transparentnost za interne i spoljne revizije.

Prilagođavanje plana mernih tačaka

Prilagođavanje i proširenje planova mernih tačaka, uključujući dodatne dijagrame prostorija za preciznu dokumentaciju.

Početna kvalifikacija sa DK/IK/OK/PK

Izvršenje početne kvalifikacije u saradnji sa Pitzek GMP Consulting, pokrivajući DK, IK, OK i PK faze.

Mikrobiološki monitoring životne sredine

Praćenje mikroba u vazduhu, uzoraka brisa, sedimentacionih ploča i otisaka prstiju u rukavicama kako bi se osigurala mikrobiološka sigurnost.