Skladnost s predpisi

Skladnost s predpisi je spoštovanje industrijskih standardov, ki zagotavljajo etično in zakonito delovanje. Za proizvajalce skladnost vključuje izpolnjevanje strogih smernic regulativnih organov, kot je FDA, za zagotovitev varnosti izdelkov in celovitosti delovanja.

Kaj je skladnost s predpisi?

Strateški cilji večine proizvodnih podjetij so izdelava konkurenčnih izdelkov, donosno poslovanje in rast poslovanja v okolju naraščajoče globalizacije in povišanih stroškov razvoja izdelkov. To je samo po sebi dovolj zahtevno, vendar je za proizvajalce medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov naloga še bolj zastrašujoča zaradi dodatnega bremena obravnavanja različnih vidikov skladnosti z FDA, SEC in mednarodnimi zahtevami.

Dobre proizvodne prakse

Glavni mandat, ki vodi regulativni nadzor FDA, je varnost potrošnikov. Zato je FDA opredelila trenutne dobre proizvodne prakse za proizvajalce pripomočkov in zdravil, ki narekujejo potrebne ukrepe, ki jih je treba sprejeti za zagotovitev vzpostavitve sistemov in procesov kakovosti za dosledno proizvodnjo kakovostnih izdelkov.

Sorodni izdelki: Opcenter Quality | Teamcenter Upravljanje kakovosti in skladnosti | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Razumejte prednosti

Izboljšajte kakovost izdelkov

Zahtevajte spoštovanje strogih standardov kakovosti, spodbujanje organizacij k izvajanju robustnih procesov in nadzora, kar na koncu povzroči izboljšano kakovost izdelkov.

Zmanjšajte tveganje

Vzpostaviti in uveljavljati standardizirane prakse ter zmanjšati potencial operativnih, pravnih in uglednih tveganj znotraj organizacije.

Povečanje zaupanja potrošnikov in dostopa do trga

Pokažite zavezanost organizacije etičnim praksam, zagotavljanju kakovosti in spoštovanju industrijskih standardov ter vzbudite zaupanje med potrošniki in regulativnimi organi.

Povečajte zadovoljstvo strank

Zagotavlja spoštovanje strogih standardov kakovosti in etičnih praks ter na koncu povečuje zadovoljstvo strank z dobavo varnih in zanesljivih izdelkov, ki ustrezajo regulativnim zahtevam.

Zmanjšajte stroške garancije in odpoklica

Uveljavite standardizirane prakse in robustne kontrole kakovosti, s čimer zmanjšate verjetnost napak izdelka ali varnostnih težav, ki bi lahko privedle do dragih odpoklicev ali garancijskih zahtevkov.

omogočiti odprtost in prilagodljivost pri podpori standardov

Podpirajte standarde v celotnem podjetju, kar organizacijam omogoča nemoteno prilagajanje in vključevanje najboljših industrijskih praks, s čimer spodbujajo interoperabilnost in inovacije v regulativnem okviru.

Software za Compliance s predpisi proizvodnje

Cilj reševanja izziva glede skladnosti s predpisi v proizvodnji vključuje vzpostavitev dosledne strategije od zgoraj navzdol v celotnem proizvodnem podjetju. Software rešitve za Izvedba proizvodnje in Upravljanje kakovosti Prilagojeni potrebam proizvajalcev medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov obravnavajo te izzive.

Ta sistem omogoča skladnost z 21 CFR, del 11 in zagotavlja celovito tehnološko infrastrukturo za proizvajalce, kar učinkovito zmanjša povezane stroške in tveganja. Omogoča avtomatizacijo proizvodnih procesov, ustvarjanje brezpapirnega okolja za globalne operacije, skladne z zakonodajo, ter podjetjem omogoča učinkovitejše in stroškovno učinkovitejše vzdrževanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami.

Programska oprema za skladnost s predpisi pomaga svetovnim proizvajalcem pri dosledni dobavi visokokakovostnih izdelkov. S prepoznavnostjo v realnem času, uveljavljanjem nadzora proizvodnje in vključevanjem povratnih informacij v oblikovanje izdelkov platforma seveda spodbuja globalno skladnost. Poleg tega spodbuja upravljanje skladnosti na podlagi tveganja po vsem svetu s spodbujanjem operativne odličnosti in zagotavljanjem skladnosti z mednarodnimi regulativnimi in industrijskimi standardi kot stranskim produktom učinkovitih in kakovostnih procesov.

Značilnosti programske opreme za skladnost s predpisi:

Compliance s predpisi FDA z 21 CFR, delom 820, deli 210/211 in 21 CFR delom 11 za elektronske zapise in elektronske podpise.
Compliance z mednarodnimi industrijskimi standardi, vključno z ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 in IEC 61646
Usklajevanje podjetij z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) in standardi zajamčene učinkovitosti
Zmanjšanje revizijskih ugotovitev in tveganj, povezanih z neskladnostjo

Funkcija programske opreme za skladnost s predpisi

Učinkovita programska rešitev za skladnost s kakovostjo je prilagodljiva obstoječim procesom podjetja. Programska oprema za upravljanje skladnosti s predpisi vključuje nadzorne funkcije in strukture odgovornosti, da omogoča hiter in učinkovit pretok informacij. Posledica tega je hitro prepoznavanje proizvodnih trendov in operativnih tveganj ter izogibanje negativnim posledicam.

Programska oprema za skladnost vključuje upravljanje uporabnikov, da omogoča zanesljivo dodeljevanje vlog in funkcij za vsakega posameznega uporabnika. Da bi izpolnila vse potrebe organizacijske skladnosti, mora programska oprema za upravljanje skladnosti zagotavljati visoko nastavljivo in razširljivo rešitev ter ustvarjati nobenih sektorskih omejitev. Kot programska rešitev za dokumente skladnosti mora programska oprema za skladnost podpirati veliko različnih vrst dokumentov, različnih pravic in različnih potekov dela. Programska oprema za skladnost mora biti uporabna za vsako enoto v organizaciji, ne glede na lokacijo.

Posebna funkcionalnost, ki jo podpira integrirana programska rešitev za skladnost, vključuje:

Usposabljanje in kvalifikacije - Programska oprema za skladnost s predpisi zagotavlja enotno skladišče za usposabljanje in certificiranje zaposlenih, vključno s profili usposabljanja zaposlenih, informacijami o tečaju, zahtevami za zaposlitev, datumi poteka certifikata in revidiranimi zahtevami za usposabljanje.

Ocenitve - Programska oprema za skladnost omogoča revizijske postopke, vključno z načrtovanjem, ustvarjanjem in spletnim izvajanjem.

Kalibracija in preventivno upravljanje - Programska oprema za Compliance ustvarja urnike in ponuja obvestila, opozorila in stopnjevanje za vse dejavnosti kalibracije in vzdrževanja opreme.

Upravljanje dobaviteljev - Programska oprema za skladnost upravlja ocene in ocene dobaviteljev, identificira težave in jih prenaša k reševanju.

Upravljanje z okoljem - S programsko opremo za dokumente o skladnosti proizvajalci zagotavljajo popolno okoljsko evidenco, vključno z analizo okoljskih vidikov in vplivov ter sledenjem okoljskih ciljev in ciljev.

Zdravje in varnost pri delu - Programska oprema za upravljanje skladnosti sledi in obravnava incidente na delovnem mestu, spremlja varnostne nevarnosti in nadzor ter upravlja politike in zapise.

Obvladovanje tveganj - Programska oprema za Compliance pomaga proizvajalcem oceniti in ublažiti tveganja s temeljito analizo tveganj in testiranjem nadzora.