ISO 9000 in ISO 9001 ISO 9000, ki ga je izdala Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), je družina standardov, ISO 9001 pa je standard znotraj družine ISO 9000, oba določata dobre prakse upravljanja Sistemi vodenja kakovosti (QMS).
IATF 16949 — IATF 16949, ki so ga razvili člani mednarodne avtomobilske delovne skupine (IATF), odobril in objavil ISO, opredeljuje zahteve za sisteme vodenja kakovosti, ki jih uporablja avtomobilska industrija.
IAQG 9100Mednarodna skupina za kakovost letalstva (IAQG) je določila standarde za sisteme vodenja kakovosti za letalske, vesoljske in obrambne organizacije. Tako kot IATF 16949 tudi standard IAQG 9100 temelji na standardu ISO 9001, zato skladnost s prvim pomeni skladnost s slednjim.
ŠARENICAMednarodni standard železniške industrije (IRIS) vzpostavlja globalni sistem za ocenjevanje rezultatov kakovosti proizvajalcev, ki oskrbujejo železniško industrijo.
FDA 21 CRF 11. del - Ta standard ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA), običajno imenovan 11. del, velja za industrije, ki jih regulira FDA, vključno s farmacevtskimi izdelki, medicinskimi pripomočki, diagnostiko in biotehnološkimi podjetji. Določa zahteve za nadzor, potrjevanje, revizijo in dokumentacijo proizvodne programske opreme.
GMP/GLP Dobre proizvodne prakse (GMP) in dobre laboratorijske prakse (GLP) so predpisi, ki jih je ameriška FDA določila za proizvajalce zdravstvenih izdelkov, zlasti tiste, ki uporabljajo laboratorije in proizvodnjo procesov.
Načela standardov kakovosti proizvodnje
Na splošno proizvajalci oblikujejo standarde kakovosti proizvodnje za standardizacijo metod, elementov, QMS, revizije, certificiranja, dokumentacije in drugih sistemov. Proizvajalci uporabljajo te standarde, da zagotovijo dosledno kakovost v celotni industriji in (pogosto) po vsem svetu.
Sprva so zaskrbljenost zaradi pomembnih pritožb potrošnikov spodbudila razvoj nekaterih standardov kakovosti.
Standardi kakovosti proizvodnje so se razvili v smeri manj prilagodljivih praks v primerjavi s specifikacijami in direktivami. Ta pristop prepušča odločitve v rokah posameznega proizvodnega podjetja, da se odloči, kako najbolje izvajati standard glede na podrobnosti njihovega delovanja.
Standard ISO 9000:2015, na katerem temeljijo številni standardi kakovosti, določa sedem načel vodenja kakovosti, namenjenih usmerjanju podjetij k izboljšanju:
- Izboljšanje strank — razumevanje potreb in pričakovanja strank ter uskladitev ciljev podjetja z njimi; nato si prizadevajte za zadovoljstvo strank z izpolnjevanje/preseganjem zahtev strank in gradnjo odnosov s strankami
- Vodenje — izvajanje načel vodenja, vključno z vizijo, postavljanjem ciljev, modeliranjem, zaupanjem, opolnomočenjem in priznavanjem
- Vključevanje ljudi — vlaganje v krepitev zaposlenih, komunikacijo, odgovornost in priznavanje
- Procesni pristop — upravljanje in merjenje dejavnosti kot procesov z vhodi, koraki in izhodi z dodano vrednostjo ter vmesniki z drugimi procesi
- Izboljšanje — načrtovanje, izvajanje in merjenje izboljšav uspešnosti in zmogljivosti podjetja ter prepoznavanje uspešnih izboljšav
- Sprejemanje odločitev na podlagi dokazov — poudarek na zbiranju in analizi podatkov, ustrezno uravnoteženi s praktičnimi izkušnjami
- Upravljanje odnosov — upravljanje dobavne verige in sodelovanje pri izboljšanju kakovosti