Skip to main content
Ta stran je prikazana z avtomatskim prevajanjem. Namesto tega glej v angleščini?

Zapis glavne serije

Zapis glavne serije (MBR) vsebuje navodila, recept ali formulo in poseben proizvodni postopek za določen izdelek. Večina industrij, znana tudi kot glavni proizvodni zapis (MPR) ali glavna proizvodna formula (MMF), zahteva MBR - predvsem farmacevtske izdelke.

Kaj je zapis glavne serije?

Glavni zapisi serije so namenjeni zagotavljanju, da proizvajalci uporabljajo prave sestavine in prave postopke v pravem zaporedju za izdelavo izdelka tako, kot je zasnovan. Ključni rezultat je, da so značilnosti in zmogljivost izdelka enaki od serije do serije. Zgodovinsko gledano je bil zapis glavne serije ustvarjen in vzdrževan na papirju. Številne prednosti so pridobljene z uporabo programske opreme za zapis glavne serije za ustvarjanje in upravljanje elektronskega zapisa glavne serije: dostopnost, lažji nadzor različic, možnosti za uveljavljanje skladnosti, manj napak in večja učinkovitost, če naštejemo le nekatere. Programska oprema za zapis glavnih paketov je del sistem izvedbe proizvodnje (MES) in je brezhibno integriran z upravljanjem delovnega toka MES. Ta integracija poenostavi operacije serijske proizvodnje. Glavni zapis serije ustvari ustrezno tehnično osebje. Programska oprema MBR tem posameznikom omogoča učinkovito načrtovanje, izvajanje, pregled in izdajo zapisa glavne serije za vsak izdelek in velikost serije. Kot že ime pove, zapis glavne serije (ali glavni proizvodni zapis ali glavna proizvodna formula) določa načrtovano izdelavo izdelka. Za vsako serijo, ki sledi zapisu glavne serije, elektronski zapis serije (eBR) se proizvaja. Glavni zapis serije določa, kaj se pričakuje, da se bo zgodilo; elektronski zapis serije dokumentira, kaj se je dejansko zgodilo pri proizvodnji posamezne serije — katera serija materiala, posebna oprema in upravljavci so bili vključeni; trajanje vsakega koraka; vzorec in rezultati testov; itd.

Sorodni izdelki: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution Izvedba RD&L

A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Razumejte prednosti

Programska oprema MBR omogoča elektronsko upravljanje zapisov glavne serije. Pospešuje načrtovanje, izvedbo, pregled in izdajo zapisov paketov ujemanja in jih elektronsko poveže z vsakim elektronskim zapisom serije.

Prilagodljivost pri oblikovanju MBR

Izpolnite posebne proizvodne zahteve s prilagodljivo in učinkovito prilagajanjem navodil za izdelavo.

Izmenjava in pridobivanje informacij

Izboljšajte operativno učinkovitost s hitrim dostopom do ključnih podatkov v zvezi s serijskimi evidencami in izmenjavo v proizvodnem procesu.

Nadzor različice

Zagotoviti sistematično sledenje in upravljanje sprememb v evidenci glavne serije, kar prispeva k skladnosti s predpisi in zmanjšuje človeške napake v postopku dokumentacije.

Podatki o glavnem serijskem zapisu

Da bi zagotovili, da so na voljo zadostne informacije za ohranjanje skladnosti proizvoda od serije do serije, mora glavni zapis serije vključevati naslednje podatke:

  • Ime izdelka in referenčna koda (če obstaja)
  • Številka patenta (če obstaja)
  • Lastnosti in značilnosti izdelka
  • Formula ali sestava izdelka
  • Velikost serije
  • List o materialih
  • Predlog postopka
  • Pričakovani donos po vsakem koraku postopka
  • Sprejemljivi stroji, ki jih je treba uporabiti, in njegova lokacija
  • Navodila za delo za vsako postajo/fazo proizvodnje
  • Postopki kakovosti, vključno z vzorčenjem, testiranjem in sprejemljivimi rezultati
  • Zahtevani pogoji pakiranja in skladiščenja
  • Posebne varnostne zahteve

Sorodni izdelki

Izvedite več

Serijski zapisi v Opcenter Execution Pharma

Platforma za zmago v dirki s časom zagotavlja elektronske zapise serij (eBR) za farmacevtsko industrijo.