Skladnost s proizvodnjo

Skladnost s proizvodnjo zagotavlja spoštovanje predpisov, ki vključujejo tehnične, pravne in korporativne zahteve, s ciljem izdelave in trženja izdelkov ob zmanjšanju tveganj, zagotavljanju varnosti potrošnikov in izpolnjevanju standardov kakovosti.

Kaj je skladnost s proizvodnjo?

Tveganje neskladnosti postaja v zadnjih letih vse večja skrb, zlasti za proizvajalce, ki poslujejo v več državah in jurisdikcijah. Vse večji nabor proizvodnih predpisov postaja vse težji za izpolnjevanje zaradi vse večje vloge vladnih regulativnih organov v nekaterih industrijskih sektorjih, skupaj s pojavom svetovnih standardov skladnosti s proizvodnjo, ki obravnavajo vse bolj globalno naravo proizvodnje.

Da bi zagotovili skladnost proizvodnje s tem naraščajočim seznamom proizvodnih predpisov, številna podjetja zdaj uporabljajo programsko opremo za skladnost in programsko opremo za nadzor dokumentov, ki sta sestavni deli znotraj programska oprema za upravljanje kakovosti (QMS) rešitev.

Upoštevati je treba skladnost s proizvodnjo, saj proizvajalci sledijo strateškim ciljem proizvodnje konkurenčnih izdelkov, donosnega delovanja in rasti svojega poslovanja v okolju naraščajoče globalizacije in povišanih stroškov razvoja izdelkov. V tržnih sektorjih, od proizvodnje medicinskih pripomočkov in biotehnologije do avtomobilske industrije, so prizadevanja za dosego teh ciljev še bolj zastrašujoča zaradi zahtev po skladnosti s proizvodnjo, ki izvirajo iz številnih različnih regulativnih organov, tudi znotraj iste države. V ZDA morajo proizvajalci na primer upoštevati standardi kakovosti in predpise Uprave za hrano in zdravila (FDA), Agencije za varstvo okolja (EPA), Uprave za varnost in zdravje pri delu (OSHA) ter Komisije za vrednostne papirje in borze (SEC).

Številna področja skladnosti s proizvodnjo lahko neposredno ali posredno vplivajo na proizvajalce, vključno z:

Varnost izdelkov
Vpliv na zdravje, varnost in okolje
Varstvo podatkov
Nadzor izvoza
Protikorupcija
Varnost in varnost IT
Poštena konkurenca
Delovno pravo

Sorodni izdelki: Opcenter Quality, Teamcenter Upravljanje kakovosti in skladnosti, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Razumejte prednosti

Varnost potrošnikov in zagotavljanje kakovosti izdelkov

Upoštevanje predpisov, kot so dobre proizvodne prakse (GMP), zagotavlja izvajanje robustnih sistemov in procesov kakovosti, kar zmanjšuje tveganja, povezana s podstandardnimi izdelki.

Učinkovitost delovanja in zmanjšanje stroškov

Racionalizirajte in optimizirajte notranje procese za izpolnjevanje industrijskih in regulativnih zahtev, kar vodi do večje produktivnosti, zmanjšanja napak in proaktivnega blaženja morebitnih motenj.

Zmanjševanje tveganja in pravna zaščita

Opredeliti in obravnavati morebitna regulativna vprašanja ter vzpostaviti dokumentiran okvir, ki dokazuje proaktivno spoštovanje standardov in zmanjšanje verjetnosti pravnih vprašanj ali glob.

Vrste proizvodnih predpisov in pooblastil za skladnost

Skladnost s proizvodnjo v nekaterih sektorjih - predvsem v proizvodnji medicinskih pripomočkov in zdravil - se osredotoča na proizvodne predpise FDA. Glavni mandat, ki vodi regulativni nadzor FDA, je varnost potrošnikov. Zato je FDA opredelila dobre proizvodne prakse (GMP) za proizvajalce pripomočkov in zdravil, ki narekujejo ukrepe, ki jih je treba sprejeti za zagotovitev vzpostavitve sistemov in procesov kakovosti za dosledno proizvodnjo varnih in kakovostnih izdelkov. Zato proizvajalci v teh sektorjih iščejo proizvodno potrdilo o skladnosti, ki kaže, da izpolnjujejo GMP.

Razvijalci programske opreme so se na to potrebo odzvali z ustvarjanjem rešitev za upravljanje skladnosti s predpisi znotraj QMS in sistemi za izvedbo proizvodnje (MES). Za tiste v proizvodnih sektorjih, ki jih ureja FDA, morajo biti te rešitve skladne z naslovom 21 CFR, delom 11 in delom 820. Del 11 zahteva, da proizvajalci farmacevtskih izdelkov, proizvajalci medicinskih pripomočkov, biotehnološka podjetja, razvijalci bioloških zdravil, pogodbene raziskovalne organizacije in druge panoge, ki jih ureja FDA (z nekaterimi posebnimi izjemami), izvajajo nadzor. Ti pregledi vključujejo revizije, potrjevanje sistema, revizijske sledi, elektronske podpise in dokumentacijo za programsko opremo in sisteme, vključene v obdelavo elektronskih podatkov, ki jih je (a) treba vzdrževati s pravili predikata FDA ali (b) uporabljajo za dokazovanje skladnosti s pravilom predikata.

S prihodom globalizacije postajajo mednarodni standardi vse pomembnejši za proizvajalce, ki želijo biti skladni na mednarodnih trgih. Z izvajanjem direktive EMC (tj. Evropske direktive o strojih) in podobnih predpisov v drugih državah je skladnost s predpisi postala pomemben mejnik pri razvoju in trženju izdelkov za večino proizvajalcev. Ključni mednarodni industrijski standardi za skladnost proizvodnje vključujejo:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Poleg tega se še naprej razvijajo novi in usklajeni standardi za skladnost proizvodnje.

Obvezni obveznost upravljanja za Compliance

Soočanje z izzivom skladnosti s predpisi v proizvodnji zahteva vzpostavitev dosledne strategije od zgoraj navzdol za zagotavljanje skladnosti v celotnem podjetju.

Če vodstvo ne ustvari okolja, ki zagotavlja skladnost s proizvodnjo — ali če nima dokumentacije, ki dokazuje, da so bili sprejeti vsi potrebni ukrepi za njeno dosego, je lahko odgovorno za kršitve skladnosti. Zaradi tega mora biti skladnost s proizvodnjo zakoreninjen del vsakodnevnega poslovanja in zato del organizacijske kulture. Vključevanje zaposlenih v naloge skladnosti in sprejemanje teh nalog, vključno s popolnim razumevanjem proizvodnih predpisov, zahtev in ciljev, sta sestavni del dobre prakse skladnosti pri proizvodnji.

Sorodni izdelki

Moški v trdem klobuku pregleduje tovarniške talne stroje

Opcenter

Izvedite več

e-knjiga

Siemensova programska oprema Opcenter Quality pomaga proizvajalcem doseči njihove cilje kakovosti

Preberi več

Bela knjiga

Poenostavite kakovost in skladnost z uporabo najboljših praks