Elektronski zapis serije (eBR) zagotavlja popolno revizijsko sled proizvodnje za vsako proizvedeno proizvodno serijo. Obrazce papirnatih paketnih zapisov nadomešča s postopkom samopregledovanja paketnih zapisov, ki odpravlja drage napake pri papirologiji in zahtevo po ročnem pregledu paketnih zapisov. Do podatkov o elektronskih paketnih zapisih lahko dostopate na spletu, časi pretoka paketnih zapisov pa so veliko krajši, z zmanjšanjem tveganja neskladnosti.
Programska oprema za elektronsko evidenco serij pomaga zagotoviti nadzor proizvodnje z zmanjšanjem odpadkov, napak pri serijski dokumentaciji in odvečnih pregledov. Ponuja prilagodljivost za modeliranje in spreminjanje zapletenih procesov na podlagi zapisa glavne serije in povratnih informacij v realnem času, potrebnih za hitro prepoznavanje in reševanje težav s serijskim zapisom, ki zavirajo izboljšanje procesov in izdelkov. Programska oprema eBR upravlja široko paleto procesov, vključno s prilagojenimi in avtolognimi terapijami, biodiagnostiko (reagenti in instrumenti), testi in drugimi.
Elektronski zapisi serij morajo biti v celoti skladni z 21 CFR Del 11, z elektronskimi podpisi ter celovitostjo in hrambo celotnih podatkov. Ker sistem ustvari elektronski zapis serije, uveljavlja zapis glavne serije. Elektronski zapis serije vključuje celovito sledenje in nadzor izdelkov in procesov, vključno z uporabljenimi procesi in opremo, podatki o kakovosti, rezultati preskusov, neskladnostmi, porabljenimi materiali, donosom procesa, podpisi operaterja ter datumi in časovi.
Proizvajalci znanosti o življenju se srečujejo z vsakodnevnimi izzivi pri zagotavljanju in vzdrževanju donosnega, rastočega podjetja kljub strogim predpisom, svetovni konkurenci in potrebi po izdelkih po meri. Vrhunska farmacevtska in biotehnološka podjetja uporabljajo programsko opremo za elektronsko evidenco serij za zmanjšanje stroškov delovanja in skladnosti, izboljšanje kakovosti in doslednosti ter skrajšanje ciklov izdelkov od časa do količine.
Sorodni izdelki: Opcenter Execution Farmacevtska
