CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance poganja ga OYTEC

V podjetju OYTEC uporabljamo izkušnje in znanje o našem človeškem kapitalu in nudimo najboljšo rešitev za njihove potrebe v skladu s poslovnimi cilji: željo po vzpostavljanju tesnega in trajnega partnerskega odnosa z našimi strankami, ki temelji na medsebojnem zaupanju, skupnem delu in odličnosti storitev. Upoštevanje človeškega kapitala kot diferencialnega elementa. Sistemi bodo zasnovani in razviti za pomoč ljudem in spodbujanje njihove ustvarjalnosti. Ponujamo rešitve na podlagi specializacije kot osnove naših izkušenj in znanja. Predvsem v okoljih skladnosti s GMP in FDA.

Odkrijte OYTEC

Zakaj Storitve CSV, ki temeljijo na tveganju, za računalniške sisteme GxP?

Omogočite svoje farmacevtske operacije z absolutnim regulativnim zaupanjem. OYTEC spremeni vašo strategijo potrjevanja v konkurenčno prednost in zagotavlja sisteme GxP, pripravljene za revizijo. Z vključitvijo odličnosti GAMP 5 v vaš življenjski cikel zagotavljamo, da vaša tehnologija pospešuje proizvodnjo brez trenja glede skladnosti. Zavarujte svoj Go-Live z natančno izdelano dokumentacijo in strokovnim partnerstvom za katero koli globalno platformo.

Znanstvenik v zaščitni opremi z uporabo prenosnika

Koristi

Dokazi, pripravljeni na inšpekcijski pregled:
Rezultati validacije, pripravljeni za revizijo, usklajeni z EU-GMP in FDA 21 CFR, del 11, strukturirani za hiter pregled in jasno sledljivost od zahtev do testiranja.
Hitrejši in varnejši vstop v živo:
CSV, ki temelji na tveganju (GAMP® 5 usklajen), usmerja napor tam, kjer je najbolj pomembno, zmanjšuje predelavo in omogoča samozavestno izdajo v proizvodnjo brez odlašanja projekta.
Velja za kateri koli sistem GxP:
Preizkušena metodologija, prilagodljiva vsakemu računalniškemu sistemu (proizvodnji, kakovosti, laboratoriju ali podjetju), vključno s Siemens Opcenter Execution Pharma in integriranimi krajinami.
Kakovost kot poslovni gonilnik:
Validacija je vključena v upravljanje življenjskega cikla (spremembe, periodični pregled, ravnanje z incidenti), da se ohrani nadzorovano stanje in prepreči spreminjanje skladnosti skozi čas, s čimer se kakovost spremeni v orodje za nenehno izboljševanje procesov.
Popolna celovitost podatkov.
Naši validacijski protokoli strogo preverjajo načela ALCOA+ v celotnem življenjskem ciklu vašega sistema. Zagotavljanje celovitosti, varnosti in zanesljivosti vseh podatkov GxP.

Predstavljene zmogljivosti

Strateško načrtovanje validacije

Določimo načrt za uspeh skladnosti. Od glavnega načrta validacije (VMP) do podrobnih ocen tveganja vzpostavljamo jasen, strukturiran okvir, ki usklajuje zainteresirane strani projekta in določa standard za kakovostne rezultate že od prvega dne.

Znanstveniki v zaščitni opremi v laboratoriju

Preverjanje na podlagi tveganja

Natančno optimizirajte prizadevanja za testiranje. Z uporabo metodologij ocenjevanja tveganja GAMP® 5 (FMEA) prepoznamo kritične procese, konfiguracije, integracije in razvoj. To preverjanje osredotoča na območja z visokim tveganjem in zagotavlja varnost pacientov brez prekomernega testiranja.

Oseba v laboratorijskem premazu s tableto

Zagotavljanje integritete podatkov

Varovanje vaših digitalnih zapisov. Izvajamo posebne protokole za preverjanje skladnosti z ALCOA+, s čimer zagotavljamo varnost vašega sistema, revizijske sledi in elektronski podpisi izpolnjujejo zahteve FDA 21 CFR, del 11 in Priloge 11 EU za popolno zanesljivost podatkov.

Znanstvenik v opremi za upravljanje čistih sob

Upravljanje kakovosti življenjskega cikla

Kakovost integrirana na vsakem koraku. Upravljamo celoten življenjski cikel modela V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ), ki zagotavlja sledljivost med zahtevami in testi. Naš pristop zagotavlja, da je kakovost vgrajena v zasnovo in preprečuje drage napake med končnimi kvalifikacijami.