Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification poganja ga Berner International

Smo Berner International - podjetje, ki ga upravlja lastnik s sedežem v Nemčiji. Že več kot 40 let smo vaš kompetentni partner za farmacevtske in biotehnološke zaščitne sisteme. Od ustanovitve podjetja nenehno razvijamo in širimo naše izdelke in storitve. Poleg varnostnih omar, ki so naša osrednja kompetenca, so sedaj sestavni del našega poslovanja osebna zaščitna oprema, potrošni material in tečaji usposabljanja prek LEAC. <br/><br/>Ponujamo vrsto varnostnih omar, zasnovanih za optimalno osebno zaščito, zaščito izdelkov in prenosa v laboratorijih za čiste prostore. Te omare so bistvene za aseptično proizvodnjo citostatikov, parenteralov in ravnanje z mikrobiološkimi snovmi.

Odkrijte Berner International

Zakaj Kvalifikacija čistih prostorov v skladu s GMP in ISO?

Nudimo vam strokovno podporo z vsemi ukrepi GMP in ISO na področju kvalifikacije čistih prostorov. Z izpolnjevanjem zahtev EU GMP Priloge 1 in smernic ES, VDI 2083, ISO 14644 in DIN 1946-4 zagotavljamo, da vaši objekti izpolnjujejo najvišje standarde.
Podpiramo vas pri oblikovanju ali pregledu vašega kvalifikacijskega načrta v skladu z veljavnimi standardi in smernicami. Izvajamo tudi meritve v vaši čisti sobi in izdelujemo podrobno dokumentacijo za notranje in zunanje revizije.
Vedno smo na voljo, da odgovorimo na vsa vprašanja o kvalificiranju vaše čiste sobe. Pri nas imate pri sebi partnerja, ki poleg servisiranja varnostnih omar in izolatorjev skrbi tudi za vse vidike vašega območja čistih prostorov.
Skupaj bomo dosegli visoko raven kakovosti in uspešnosti, da zagotovimo varno delovno okolje.

Koristi

En kontakt za varnostne omare, LAF, izolatorje in kvalifikacije
Manj organizacijskih in izpadov zaradi povezanega izvajanja
Zanesljiva razpoložljivost za vprašanja o čistih prostorih in varnostnih omarah
Servisni tehniki s certifikatom TÜV izvajajo preglede na kraju samem
Popolna in sledljiva dokumentacija

Predstavljene zmogljivosti

Kvalifikacijski načrti po ISO/GMP

Oblikovanje in testiranje kvalifikacijskih načrtov v skladu s standardi ISO in GMP za zagotovitev skladnosti predpisov in zanesljivosti procesov.

Vizualni Inspection zapiranja prostorov

Inspection površin tesnjenja prostorov za odkrivanje puščanja ali strukturnih težav, ki lahko ogrozijo celovitost čistih prostorov.

Merjenje pretoka zraka in izmenjave zraka

Merjenje prostorninskega pretoka in izračun tečajev izmenjave zraka za oceno kakovosti zraka in učinkovitosti čistih prostorov.

Spremljanje temperature in vlažnosti

Natančno merjenje sobne temperature in relativne vlažnosti za vzdrževanje potrebnih podnebnih razmer v čistih prostorih.

Merjenje diferencialnega tlaka v prostoru

Spremljanje pozitivnih in negativnih razlik tlaka za zagotovitev nadzorovanega pretoka zraka med območji čistih prostorov.

Preskus integritete filtra za ISO 14644-3

Testiranje celovitosti filtra v skladu z DIN EN ISO 14644-3 za preprečevanje vdora delcev in ohranjanje čistosti zraka.

Klasifikacija čistih prostorov po ISO/GMP/VDI

Določitev razreda čistih prostorov v skladu z ISO 14644-1, smernicami GMP/ES in VDI 2083 za skladnost in zagotavljanje kakovosti.

Merjenje časa obnovitve

Merjenje časov regeneracije (100:1/10:1/faza čiščenja) za oceno učinkovitosti čiščenja zraka po kontaminaciji.

Merjenje ravni zvoka

Snemanje ravni zvočnega tlaka za zagotovitev ergonomskih delovnih pogojev in skladnosti s predpisi o hrupu.

Merjenje osvetlitve

Merjenje intenzivnosti osvetlitve za zagotavljanje optimalne vidnosti in spoštovanja standardov na delovnem mestu.

Kalibracija naprav na kraju samem

Kalibracija prikazovalnih enot in senzorjev na kraju samem za zagotovitev natančnih in zanesljivih rezultatov meritev.

Visualization toka

Visualization vzorcev pretoka zraka za prepoznavanje turbulence in optimizacijo upravljanja zraka v čistih prostorih.

Storitev zamenjave filtra

Profesionalna zamenjava zračnih filtrov za ohranjanje klasifikacije čistih prostorov in varnosti delovanja.

Dokumentacija, pripravljena za revizijo

Celovita poročila o meritvah in inšpekcijskih pregledih, ki zagotavljajo preglednost notranjih in zunan

Prilagoditev načrta merilnih točk

Prilagajanje in razširitev načrtov merilnih točk, vključno z dodatnimi diagrami prostorov za natančno dokumentacijo.

Začetna kvalifikacija z DQ/IQ/OQ/PQ

Izvedba začetne kvalifikacije v sodelovanju s Pitzek GMP Consulting, ki zajema faze DQ, IQ, OQ in PQ.

Mikrobiološko spremljanje okolja

Spremljanje mikrobov v zraku, vzorcev brisov, sedimentacijskih plošč in prstnih odtisov rokavic za zagotovitev mikrobiološke varnosti.