Razvoj farmacevtskih procesov in prenos tehnologije

Cilj razvoja farmacevtskih zdravil je optimizirati zasnovo izdelkov in procesov. Vključuje strategijo nadzora procesov, hkrati pa zmanjšuje fizično eksperimentiranje in upošteva načela kakovosti po oblikovanju. Faza razvoja farmacevtskega procesa je podprta digital twin dvojčkom zdravil in proizvodnih procesov za ugotavljanje neučinkovitosti, preprečevanje dragih napak in ublažitev tveganj, povezanih z povečanjem obsega.

Farmacevtska podjetja morajo ohraniti in uvajati znanje o procesu v celotni organizaciji, recept spremeniti iz laboratorija v komercialno proizvodnjo z uporabo pristopa Enterprise Recipe Management (ERM) in dokumentirati dokaze za pripravo regulativnih predlogov.

Solutions, kot so Riffyn X racionalizirati integracijo podatkov, izboljšati celovitost podatkov in olajšati učinkovito izmenjavo znanja v organizaciji. Platforma podpira različice, skupne procese, odpravlja silose in krepi sodelovanje. Upošteva načela, ki jih je mogoče najti, dostopno, medsebojno uporabiti, za večkratno uporabo (FAIR) ter strukturira podatke za enostavno iskanje in ponovno uporabo.

Sistem upravljanja receptov koristi farmacevtski industriji, saj podjetjem pomaga odmakniti se od tradicionalnega silosnega pristopa k skupnemu pristopu, ki temelji na znanju, ki omogoča sledljivost in ponovno uporabo podatkov v celotnem življenjskem ciklu zdravil. Solutions, kot so Teamcenter Easy Plan omogočajo učinkovito sodelovanje z notranjimi in zunanjimi strankami pri opredelitvi receptov za pospešitev kliničnih preskušanj, skladnih z zakonom, in komercialne proizvodnje.

Za optimizacijo postopka razširjanja lahko farmacevtska podjetja uporabljajo znanstveno utemeljene modele in digitalni procesni dvojček za napovedovanje lastnosti kakovosti izdelkov in obnašanja procesov v pilotni ali komercialni opremi z uporabo podatkov, pridobljenih iz laboratorijske lestvice. Solutions, kot so gPROMS in Simcenter farmacevtskim proizvajalcem omogočajo brezhibno integriranje virtualnega in resničnega sveta ter odpravlja neskladja med razvojem procesov in proizvodnimi področji.

Prenos tehnologije v farmaciji je proces prenosa znanja in tehnologije iz laboratorija za razvoj procesov v pilotne objekte kliničnih preskušanj in na komercialno proizvodnjo. Primarni cilj je zagotoviti robustnost, učinkovitost in trajnost proizvodnih procesov, obravnavati skladnost z zakonodajo in spodbujati standardizacijo najboljših praks med obratami.

Za uspešno izvajanje rešitev za razvoj procesov in prenos tehnologij farmacevtsko podjetje potrebuje naslednje:

• Sposobnost upravljanja specifikacij izdelkov in procesov v celotnem življenjskem ciklu zdravila, vključno z vsemi sredstvi, povezanimi z izdelkom, kot so recepti, delovni tokovi MES, skaliranje parametrov in znanje o procesih
• Digitalna hrbtenica za učinkovito zbiranje in predhodno obdelavo podatkov v laboratoriju za pospešitev postopka odločanja
• Preverjanje zmogljivosti spletnega mesta v realnem času za izbiro pravega objekta
• Brezhibni tehnični prenos glavnega recepta v prodajalno ali CMO. To dosežemo z uporabo najnovejših pregledov vseh notranjih in zunanjih proizvodnih linij, vključno z zmogljivostmi obdelave, delovnimi območji in zamenjavo materialov