Nadzor oblikovanja medicinskih pripomočkov

Nadzor oblikovanja se nanaša na postopek zagotavljanja varnosti, skladnosti in stalnega spremljanja v celotnem življenjskem ciklu izdelka, ki vključuje celovito digitalno sledljivost, učinkovito upravljanje projektnih datotek in medsebojno povezane podatke za vzporedno analizo dokumentacije.

Vzpostavitev nadzora načrtovanja lahko izboljša postopek načrtovanja z izvajanjem celovita digitalna sledljivost, učinkovito upravljanje projektnih datotek in medsebojno povezani podatki za vzporedno analizo dokumentacije. To pomaga pri zgodnjem odkrivanju napak, usklajevanju zaposlenih, zagotavljanju izhodišča za redne preglede, povečanju učinkovitosti inženiringa, preprečevanju dragih napak in odpoklicev ter izboljšanju kakovosti in funkcij.

Sistem kakovosti je celovit okvir, ki zajema celoten življenjski cikel medicinskega pripomočka, vključno z razvojem in odobritvijo projektnih vložkov, zasnovo naprave in s tem povezanimi proizvodnimi procesi, stalnimi spremembami oblikovanja ali proizvodnega procesa ter večkratnim pregledom postopka nadzora načrtovanja v celotnem življenjskem ciklu izdelka.

Datoteka zgodovine oblikovanja (DHF) je zbirka popolnih in najnovejših informacij o postopku oblikovanja medicinskega pripomočka. Vključuje dokumentacijo projektnih vložkov, razvojnih dejavnosti, rezultatov testiranja, sprememb načrta in vse druge ustrezne informacije, potrebne za dokazovanje skladnosti z regulativnimi zahtevami.

Za izboljšanje skladnost z medicinskimi pripomočki, bistvenega pomena je izvajanje učinkovitega upravljanja zasnovnih datotek, zagotavljanje popolnih informacij DHF, uporabo regulativnih zapisov, ki temeljijo na predlogi, okrepiti sodelovanje med raziskovalnimi in proizvodnimi skupinami ter uporabiti orodja za skladnost procesov za hitro ustvarjanje in spremljanje DHF, DMR in tehničnih datotek, sinhroniziranih z regulativnimi interakcijami.

Ker je v fazah razvoja medicinskih pripomočkov vključenih veliko ljudi in informacij, jih je pogosto težko izvajati, spremljati in izboljšati. Uporaba celostnega pristopa za izboljšan nadzor načrtovanja in obvladovanje tveganj zagotavlja, da je zasnova naprave varna in učinkovita za paciente in uporabnike, skladna s standardi in nenehno spremljena skozi celoten življenjski cikel. Orodja Siemens Design Control for Medical Devices proizvajalcem omogočajo podporo sledljivosti in povezave, medsebojno povezovanje podatkov in izvajanje učinkovitega upravljanja datotek oblikovanja.