Skladnost z medicinskimi pripomočki

A Sistem vodenja kakovosti (QMS) je strukturiran okvir, ki se uporablja za nadzor in upravljanje kakovosti izdelkov in procesov v organizaciji. Vključuje načrtovanje, nadzor in spremljanje dejavnosti, povezanih z oblikovanjem izdelkov, razvojem, proizvodnjo in nadzorom po dajanju na trg. Cilj sistema QMS je zagotoviti kakovost izdelkov, skladnost z zakonodajo in nenehno izboljševanje z vključevanjem podatkov, avtomatizacijo delovnih tokov in olajšanjem sodelovanja med oddelki. Podjetjem pomaga racionalizirati skladnost, povečati učinkovitost in vzdrževati visoke standarde varnosti in učinkovitosti izdelkov.

A regulativni sistem upravljanja informacij (RIMS) je centraliziran in prilagojen sistem, ki združuje upravljanje podatkov za racionalizacijo regulativnih procesov, upravljanje regulativnih interakcij in zagotavljanje preglednosti informacij znotraj podjetja. Pomaga pri spremljanju in upravljanju vseh regulativnih podatkov v celotnem življenjskem ciklu izdelka, olajša skladnost z regulativnimi zahtevami ter podpira učinkovito pripravo in predložitev registracij izdelkov in poročil. RIMS izboljšuje sodelovanje, zagotavlja natančnost podatkov in pospešuje izdajo izdelkov z avtomatizacijo dejavnosti regulativnih zadev in zagotavlja enostaven dostop do potrebnih informacij notranjim in zunanjim zainteresiranim stranem.

Za doseganje skladnosti s predpisi med razvojem medicinskih pripomočkov je potreben celovit pristop, pri katerem se kakovost in skladnost medsebojno dopolnjujeta To je mogoče storiti v dvostopenjskem postopku. Prva je izvajanje Sistem vodenja kakovosti (QMS) ki pospešuje razvoj izdelkov in skrajša čas vstopa na trg. Drugi korak je uporaba integrirane digitalne platforme, kot je upravljanje življenjskega cikla izdelkov (PLM), ki poenostavlja in izboljša hkratno upravljanje več regulativnih zahtev. Ta povezljivost pospešuje skladnost s tržnimi predlogi in podpira nenehno izboljševanje kakovosti vaših medicinskih pripomočkov.

Obstajajo tri stopnje skladnosti s predpisi. Prva faza je vzpostavitev digitalnega okvira kakovosti in skladnosti z uporabo QMS znotraj sistema PLM za sledenje kakovostnih podatkov za izdelke in procese. Druga faza je racionalizacija kontinuitete kakovostnih podatkov in povratnih informacij z uporabo zmogljivosti QMS za integrirano obvladovanje tveganj, analizo načina napak in načrtovanje kakovosti. Tretja faza je omogočanje preglednosti notranjim in zunanjim zainteresiranim stranem, ki uporabljajo sistem RIMS za zbiranje podatkov v vseh fazah življenjskega cikla. S usklajevanjem RIMS s poslovnimi procesi omogočate sodelovanje in enostaven dostop do bistvenih informacij, hkrati pa izboljšate komunikacijo z zdravstvenimi organi.

Upravljanje zagotavljanja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov vključuje celovit pristop za zagotavljanje varnosti in skladnosti izdelkov. Ključne strategije vključujejo:

• Zgodnja identifikacija potencialnih težav v fazah načrtovanja in razvoja procesov.
• Uporaba orodij, kot so upravljanje tveganj in zahtev, analiza načinov napak in učinkov (FMEA), načrtovanje kakovosti in zagotavljanje popolne sledljivosti od razvoja zasnove do nadzora po dajanju na trg.
• Nenehno izboljševanje z upravljanjem pritožb, postopkom preventivnih ukrepov (CAPA) in upravljanjem sprememb.

Ker je industrija medicinskih pripomočkov strogo urejena, obstajajo različni standardi in regulativne zahteve, ki se uporabljajo hkrati. QMS vam omogoča, da izkoristite integrirano upravljanje tveganj in zahtev, analizo načinov napak in učinkov (FMEA) ter načrtovanje kakovosti. Pomaga zagotoviti popolno sledljivost faz razvoja načrtovanja za popolno datoteko zgodovine načrtovanja/zapis proizvodnje naprav (DHF/DMR) in brezhiben prenos načrta v proizvodnjo, kar zagotavlja izboljšanje kakovostnih procesov med vsakim korakom izvedbe proizvodnje. Izvajanje sistema QMS vam bo omogočilo tudi preverjanje in potrditev, da so vsi zaposleni ciklično usposobljeni in certificirani v skladu s pričakovanimi zahtevami.