Software pre Compliance predpisov vo výrobe
Cieľom riešenia problému dodržiavania predpisov vo výrobe je vytvorenie konzistentnej stratégie zhora nadol v celom výrobnom podniku. Softvérové riešenia pre Vykonávanie výroby a Riadenie kvality prispôsobené potrebám výrobcov zdravotníckych pomôcok a farmaceutických výrobkov riešia tieto výzvy.
Tento systém umožňuje dodržiavanie 21 CFR časť 11 a poskytuje výrobcom komplexnú technologickú infraštruktúru, čím účinne znižuje súvisiace náklady a riziká. Umožňuje automatizáciu výrobných procesov, vytváranie bezpapierového prostredia pre globálne prevádzky v súlade s predpismi a umožňuje spoločnostiam efektívnejšie a nákladovo efektívnejšie udržiavať dodržiavanie osvedčených výrobných postupov.
Softvér na dodržiavanie predpisov pomáha globálnym výrobcom pri dodávaní vysokokvalitných produktov dôsledne. Prostredníctvom viditeľnosti v reálnom čase, presadzovania kontrol výroby a integrácie spätnej väzby do dizajnu produktu platforma prirodzene podporuje globálny súlad. Okrem toho podporuje riadenie dodržiavania predpisov založené na riziku na celom svete tým, že podporuje prevádzkovú excelentnosť a zabezpečuje dodržiavanie medzinárodných regulačných a priemyselných noriem ako vedľajší produkt efektívnych a vysoko kvalitných procesov.
Funkcie softvéru na dodržiavanie predpisov:
- Compliance predpisov FDA s 21 CFR časťou 820, časťami 210/211 a 21 CFR časťou 11 pre elektronické záznamy a elektronické podpisy.
- Súlad s medzinárodnými priemyselnými normami vrátane ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 a IEC 61646
- Zosúladenie podniku s osvedčenými výrobnými postupmi (GMP) a štandardmi garantovaného výkonu
- Zníženie zistení auditu a rizík spojených s nedodržaním predpisov
Funkčnosť softvéru na dodržiavanie
Efektívne softvérové riešenie pre dodržiavanie kvality je prispôsobiteľné existujúcim procesom spoločnosti. Softvér na správu súladu s predpismi integruje kontrolné funkcie a štruktúry zodpovednosti, aby umožnil rýchly a efektívny tok informácií. Výsledkom je rýchla identifikácia výrobných trendov a prevádzkových rizík a zabránenie negatívnym následkom.
Softvér na Compliance súladu integruje správu používateľov, aby umožnil spoľahlivé prideľovanie úloh a funkcií pre každého jednotlivého používateľa. Softvér na správu súladu musí splniť všetky organizačné potreby dodržiavania predpisov poskytovať vysoko konfigurovateľné a škálovateľné riešenie a nevytvárať žiadne sektorové obmedzenia. Ako softvérové riešenie dokumentov o zhode musí softvér na dodržiavanie predpisov podporovať širokú škálu rôznych typov dokumentov, rôznych práv a rôznych pracovných postupov. Softvér na Compliance predpisov by mal byť užitočný pre každú jednotku v organizácii bez ohľadu na umiestnenie.
Špecifické funkcie podporované integrovaným softvérovým riešením pre dodržiavanie predpisov zahŕňajú:
Školenie a kvalifikácia - Softvér na dodržiavanie predpisov poskytuje jediné úložisko pre školenie a certifikáciu zamestnancov vrátane profilov odbornej prípravy zamestnancov, informácií o kurze, požiadaviek na zamestnanie, dátumov vypršania platnosti certifikácie a revidovaných požiadaviek na školenie.
Hodnotenia - Softvér Compliance dodržiavanie predpisov umožňuje audítorské procesy vrátane plánovania, vytvárania a online vykonávania.
Kalibrácia a preventívne riadenie - Softvér Compliance predpisov vytvára plány a ponúka upozornenia, upozornenia a eskaláciu pre všetky činnosti kalibrácie a údržby zariadení.
Riadenie dodávateľov - Softvér Compliance predpisov riadi hodnotenia a hodnotenia dodávateľov, identifikuje problémy a presúva ich k riešeniu.
Environmentálny manažment - So softvérom na dokumenty o zhode zabezpečujú výrobcovia úplné vedenie environmentálnych záznamov vrátane analýzy environmentálnych aspektov a vplyvov a sledovania environmentálnych cieľov a cieľov.
Bezpečnosť a ochrana zdravia pri práci - Softvér Compliance správu súladu sleduje a rieši incidenty na pracovisku, monitoruje bezpečnostné riziká a kontroly a spravuje politiky a záznamy.
Riadenie rizík - Softvér Compliance predpisov pomáha výrobcom hodnotiť a zmierňovať riziká pomocou dôkladnej analýzy rizík a testovania kontrol.
