Hlavné záznamy o šaržách sú určené na zabezpečenie toho, aby výrobcovia používali správne zložky a správne procesy v správnom poradí na výrobu výrobku tak, ako je navrhnutý. Kľúčovým výsledkom je, že vlastnosti a výkon produktu sú rovnaké od šarže k dávke. Historicky bol záznam hlavnej šarže generovaný a udržiavaný na papieri. Používaním softvéru hlavného dávkového záznamu na vytvorenie a správu elektronického hlavného záznamu dávky získava množstvo výhod: dostupnosť, jednoduchšia kontrola verzií, príležitosti na presadzovanie dodržiavania predpisov, menej chýb a vyššia efektívnosť, aby sme vymenovali niektoré. Softvér hlavného dávkového záznamu je súčasťou systém vykonávania výroby (MES) a je bezproblémovo integrovaný so správou pracovných postupov MES. Táto integrácia zefektívňuje operácie sériovej výroby. Záznam hlavnej šarže vytvára príslušný technický personál. Softvér MBR umožňuje týmto osobám efektívne navrhnúť, vykonávať, kontrolovať a uvoľniť hlavný záznam šarže pre každý produkt a veľkosť šarže. Ako už názov napovedá, záznam hlavnej šarže (alebo hlavný výrobný záznam alebo hlavný výrobný vzorec) stanovuje plánovanú výrobu výrobku. Pre každú dávku, ktorá nasleduje po zázname hlavnej dávky, elektronický záznam šarže (eBR) sa vyrába. Záznam hlavnej šarže uvádza, čo sa očakáva; elektronický záznam šarže dokumentuje, čo sa skutočne stalo pri výrobe jednotlivých šarží - aká šarža materiálu, konkrétne vybavenie a prevádzkovatelia boli zapojení; trvanie každého kroku; výsledky vzorky a testov; atď.
Súvisiace produkty: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L
