Dodržiavanie výroby

Typy výrobných predpisov a mandátov na dodržiavanie predpisov

Dodržiavanie predpisov výroby v niektorých odvetviach - najmä vo výrobe zdravotníckych pomôcok a liekov - sa sústreďuje na výrobné predpisy FDA. Hlavným mandátom, ktorý riadi regulačný dohľad FDA, je bezpečnosť spotrebiteľa. V dôsledku toho FDA definovala dobré výrobné postupy (GMP) pre výrobcov pomôcok aj liekov, ktoré určujú opatrenia, ktoré je potrebné prijať na zabezpečenie zavedenia systémov a procesov kvality na dôslednú výrobu bezpečných a kvalitných výrobkov. Výrobcovia v týchto odvetviach preto hľadajú výrobné osvedčenie o zhode s uvedením, že spĺňajú GMP.

Vývojári softvéru reagovali na túto potrebu vytvorením riešení na riadenie dodržiavania predpisov v rámci QMS a systémy na vykonávanie výroby (MES). Pre tých, ktorí sú vo výrobných odvetviach regulovaných FDA, musia byť tieto riešenia v súlade s hlavou 21 CFR časťou 11 a časťou 820. Časť 11 vyžaduje, aby výrobcovia liekov, výrobcovia zdravotníckych pomôcok, biotechnologické spoločnosti, vývojári biologických látok, zmluvné výskumné organizácie a iné odvetvia regulované FDA (s niektorými špecifickými výnimkami) implementovali kontroly. Tieto kontroly zahŕňajú audity, overovanie systémov, audítorské stopy, elektronické podpisy a dokumentáciu softvéru a systémov zapojených do spracovania elektronických údajov, ktoré sú (a) povinné udržiavať pravidlá predikátu FDA alebo b) používané na preukázanie súladu s pravidlom predikátu.

S príchodom globalizácie sa medzinárodné normy stávajú čoraz dôležitejšími pre výrobcov, ktorí chcú byť v súlade na medzinárodných trhoch. Implementáciou smernice EMC (t. j. európskej smernice o strojoch) a podobných predpisov v iných krajinách sa dodržiavanie predpisov stalo hlavným míľnikom vo vývoji a marketingu výrobkov pre väčšinu výrobcov. Medzi kľúčové medzinárodné priemyselné normy týkajúce sa súladu s výrobnými predpismi patria:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Okrem toho sa naďalej vyvíjajú nové a harmonizované normy týkajúce sa súladu s výrobnými predpismi.

Imperativ riadenia pre Compliance

Riešenie výzvy súvisiacej s dodržiavaním predpisov vo výrobe si vyžaduje vytvorenie konzistentnej stratégie zhora nadol na zabezpečenie súladu v celom podniku.

Ak manažment nedokáže vytvoriť prostredie, ktoré zaisťuje súlad výroby — alebo chýba dokumentácia, ktorá by dokázala, že boli prijaté všetky potrebné kroky na dosiahnutie tohto cieľa — môže byť zodpovedné za porušenia dodržiavania predpisov. Z tohto dôvodu musí byť dodržiavanie výroby zakorenenou súčasťou každodenných obchodných operácií, a teda súčasťou organizačnej kultúry. Zapojenie zamestnancov do úloh týkajúcich sa dodržiavania predpisov a ich akceptovanie vrátane úplného pochopenia výrobných predpisov, požiadaviek a cieľov, sú neoddeliteľnou súčasťou správnej praxe dodržiavania predpisov vo výrobe.