Väčšina spoločností poskytujúcich zdravotnícke pomôcky, či už začínajúce sa začínajúce podniky, ktoré nie sú viazané staršími procesmi a systémami, alebo etablované podniky, si uvedomuje, že papier nie je dokonalý — je neefektívny a slabý v procesoch ochrany chýb. Neposkytuje včasné informácie o tom, ako prebieha výroba. Väčšina spoločností ďalej uznáva riziká týkajúce sa dodržiavania predpisov papiera.
EDHR alebo záznamy o histórii elektronických zariadení sú bezpapierové elektronické systémy v rámci systémy na vykonávanie výroby (MES) ktoré presadzujú výrobné procesy a zachytávajú všetky informácie spojené s počiatočnými výrobnými záznamami. eDHR poskytuje ochranu proti chybám a viditeľnosť v reálnom čase potrebnú na dosiahnutie konzistentnej kvality produktu vždy a zakaždým. Ak sa vyskytnú problémy s kvalitou produktov, eDHR môže rýchlo obsahovať podozrivé produkty, či už v procese alebo v teréne, a podniknúť kroky na vyriešenie problému. Elektronické záznamy uložené v edHR prinášajú informácie, ktoré môžu tiež pomôcť spoločnostiam MD&D optimalizovať výrobné procesy.
Elektronické záznamy histórie zariadení (eDHR) zhromažďujú informácie spojené s výrobou. Bežnou mylnou predstavou je, že eHR je iba DHR konvertovaný z papiera do elektronického formátu alebo systém „papier-on-glass“, ktorým môžu byť digitálne naskenované verzie papierových dokumentov alebo „inteligentné“ dokumenty PDF. Skutočná hodnota eDHR sa nedosiahne iba „papierom na skle“, ale skutočným presadzovaním a prevenciou chýb v predajni, čo tiež poskytuje presný prehľad o operáciách v reálnom čase.
Vplyv systémov eHR na kvalitu, efektívnosť a vysledovateľnosť
Systémy eDHR zabezpečujú procesy odolné voči chybám a poskytujú viditeľnosť a vysledovateľnosť vo výrobných operáciách v reálnom čase. Výrobcovia MD&D používajú eHR na vedenie operátorov ich každodennými činnosťami a presadzujú, že záznamy o školení sú aktuálne, vybavenie je kvalifikované, používajú sa správne materiály, zachytávajú sa všetky údaje a zaznamenávajú sa podpisy. eDHR eliminuje výrobné chyby, ako sú zmesi komponentov a chyby dokumentácie.
Zachytávaním údajov v každom bode výrobného procesu - či už ide o zachytenie testovacej hodnoty alebo výsledku alebo skutočných komponentov, ktoré sú naskenované čiarovým kódom - môže edHR vydať varovanie, ak dôjde k chybe. V mnohých prípadoch môže zabrániť ľudským alebo strojovým chybám. Ak dôjde k udalosti kvality produktu, eDHR môže okamžite pomôcť pri „riadení zadržania“ podozrivých produktov. Dotknuté výrobky, či už vo výrobe alebo v teréne, je možné identifikovať a prijať správne opatrenia. Chybné výrobky v procese môžu byť pozastavené alebo môže byť rozsah stiahnutia obmedzený iba na podozrivý výrobok v teréne.
Výrobné údaje, predtým uložené v priečinkoch a skriniach na súbory, sa zachytávajú v eHR a sú bezpečne dostupné online na analýzu, čo pomáha optimalizovať procesy. V každom kroku výrobného procesu sa zhromažďujú údaje a presadzujú sa špecifikácie, čo umožňuje komplexnú vysledovateľnosť s okamžitou viditeľnosťou v celom podniku prostredníctvom prehľadov do výrobných a kvalitných dashboardov a KPI.
Pri použití eDHR musia byť všetky údaje úplné a v súlade so špecifikáciami predtým, ako môže produkt pokračovať vo výrobnom procese. Táto „samoauditová“ povaha eHR umožňuje efektívnejší proces. eDHR zlepšuje výrobnú výkonnosť elimináciou mnohých aktivít bez pridanej hodnoty, ktoré predlžujú čas cyklu, ako sú recenzie DHR v procese (alebo výrobe). eDHR tiež výrazne znižuje procesy konečného preskúmania a vydania (kontrola kvality), čo umožňuje spoločnostiam MD&D rýchlejšie dodávať produkty zákazníkom a zároveň prináša príležitosť znížiť zásoby WIP a FG zabudované na prispôsobenie latencia spojená s pomalými papierovými procesmi DHR.
EDHR zaisťuje konzistentnú kvalitu produktov vytvorením platformy na vykonávanie výroby a zhromažďovanie podrobných údajov o kvalite v reálnom čase. V mnohých prípadoch sa kvalita produktu zlepšuje v dôsledku lepšieho presadzovania, inžinierstva a kvality, pričom sa využívajú cenné informácie uložené v eHR na analýzu výkonu procesov. Správy o výnosoch, priepustnosti a nezodpovedajúcich materiáloch vytvára systém eDHR, čo umožňuje používateľom pozerať sa na kvalitu z holistického hľadiska. Prístup k informáciám v reálnom čase je k dispozícii na celom svete, kedykoľvek a kdekoľvek a pomáha používateľom určiť, či je potrebné prijať nápravné a preventívne opatrenia (CAPA).
Výhody systémov eDHR pre MD&D spoločnosti
Systém eHR môže pomôcť výrobcom splniť ciele s vysokou prioritou, ktoré zlepšujú konečnú hodnotu. Výhody EDHR sú k dispozícii veľkým aj rozvíjajúcim sa spoločnostiam MD&D. Globálne spoločnosti MD&D uvádzajú zníženie nesúladov, výrazné zníženie režijných pravidiel a súvisiace úspory, ako aj zníženie rizika a vystavenia sa incidentom s kvalitou. Rozvíjajúce sa spoločnosti MD&D rýchlejšie stabilizujú svoje procesy pomocou lepšieho presadzovania a informácií a trendov v reálnom čase. Všetky spoločnosti MD&D výrazne skrátili čas potrebný na získanie produktov svojim zákazníkom pomocou efektívnejšieho procesu typu end-to-end, čo viedlo k zvýšeniu štvrťročných výnosov skrátením času potrebného na preskúmanie/vydanie a rozpoznanie výnosov.
