Elektronický záznam o šaržách (eBR) poskytuje kompletnú stopu auditu výroby každej vyrobenej výrobnej šarže. Nahrádza papierové formuláre záznamov šarží samokontrolovaným procesom záznamov šarží, ktorý eliminuje nákladné chyby v papierovaní a požiadavku na ručné preskúmanie záznamov o šaržách. K údajom elektronického dávkového záznamu máte prístup online a časy priepustnosti dávkových záznamov sú oveľa kratšie a so zníženým rizikom nedodržiavania predpisov.
Softvér naelektronický záznam šarží pomáha zaistiť kontrolu výroby znížením šrotu, chýb v dávkovej dokumentácii a nadbytočných kontrol. Ponúka flexibilitu pri modelovaní a zmene zložitých procesov založených na hlavnom zázname dávky a spätnej väzbe v reálnom čase potrebnej na rýchlu identifikáciu a riešenie problémov so záznamom šarže, ktoré bránia zlepšovaniu procesu a produktu. Softvér eBR riadi širokú škálu procesov vrátane personalizovaných a autológnych terapií, biodiagnostiky (činidlá a nástroje), testov a ďalších.
Elektronické záznamy o šaržách musia byť plne v súlade s 21 CFR časť 11, s elektronickými podpismi a úplnou integritou a uchovávaním údajov. Keď systém vytvára elektronický dávkový záznam, presadzuje záznam hlavnej dávky. Elektronický záznam šarže obsahuje komplexné sledovanie a kontrolu produktov a procesov vrátane použitých procesov a zariadení, údajov o kvalite, výsledkov testov, nesúladov, spotrebovaných materiálov, výťažnosti procesu, podpisov operátora a dátumov a časov.
Výrobcovia biologických vied čelia každodenným výzvam pri zabezpečení a udržiavaní ziskového, rastúceho podnikania napriek prísnym predpisom, globálnej konkurencii a potrebe produktov na mieru. Špičkové farmaceutické a biotechnologické spoločnosti používajú softvér na elektronický záznam šarží na zníženie prevádzkových nákladov a nákladov na dodržiavanie predpisov, zlepšenie kvality a konzistentnosti a skrátenie cyklov produktov od času na objem.
Súvisiace produkty: Opcenter Execution Farmácia
