CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance je poháňaný OYTEC

V spoločnosti OYTEC dávame skúsenosti a znalosti nášho ľudského kapitálu do zákazníckeho servisu a ponúkame najlepšie riešenie ich potrieb v súlade s obchodnými cieľmi: túžba nadviazať úzky a trvalý partnerský vzťah s našimi zákazníkmi založený na vzájomnej dôvere, spoločnej práci a excelentnosti služieb. Berúc do úvahy ľudský kapitál ako diferenciálny prvok. Systémy budú navrhnuté a vyvinuté tak, aby pomohli ľuďom a podporovali ich kreativitu. Ponúkame riešenia na základe špecializácie ako základ našich skúseností a vedomostí. Hlavne v prostrediach GMP a FDA Compliance.

Objavte OYTEC

Prečo Služby CSV založené na riziku pre počítačové systémy GxP?

Posilnite svoje farmaceutické operácie s absolútnou regulačnou dôverou. Spoločnosť OYTEC transformuje vašu validačnú stratégiu na konkurenčnú výhodu a poskytuje systémy GxP pripravené na audit. Integrovaním GAMP 5 excelentnosti do vášho životného cyklu zabezpečujeme, že vaša technológia posúva výrobu napredovať bez toho, aby došlo k dodržiavaniu predpisov. Zabezpečte si svoj Go-Live pomocou precízne navrhnutej dokumentácie a odborného partnerstva pre akúkoľvek globálnu platformu.

Vedec v ochrannom vybavení pomocou prenosného počítača

Výhody

Dôkazy pripravené na inšpekciu:
Výsledky validácie pripravené na audit, ktoré sú zosúladené s EU-GMP a FDA 21 CFR, časť 11, štruktúrované na rýchle preskúmanie a jasnú vysledovateľnosť od požiadaviek po testovanie.
Rýchlejšie a bezpečnejšie spustenie:
CSV založený na riziku (GAMP® 5) sústreďuje úsilie tam, kde je najdôležitejšie, znižuje prepracovanie a umožňuje spoľahlivé vydanie do výroby bez oneskorenia projektu.
Použiteľné pre akýkoľvek systém GxP:
Osvedčená metodika prispôsobiteľná akémukoľvek počítačovému systému (výrobnému, kvalitnému, laboratórnemu alebo podniku) vrátane Siemens Opcenter Execution Pharma a integrovaného prostredia.
Kvalita ako podnikateľský vodič:
Validácia je integrovaná do riadenia životného cyklu (zmeny, pravidelné preskúmanie, manipulácia s incidentmi), aby sa zachoval kontrolovaný stav a zabránilo sa posunutiu dodržiavania predpisov v priebehu času, čím sa kvalita mení na nástroj na neustále zlepšovanie procesov.
Kompletná integrita údajov.
Naše validačné protokoly dôkladne overujú zásady ALCOA+ počas celého životného cyklu vášho systému. Zabezpečenie integrity, bezpečnosti a spoľahlivosti všetkých údajov GxP.

Kľúčové funkcie

Strategické plánovanie validácie

Definujeme plán úspechu dodržiavania predpisov. Od hlavného plánu validácie (VMP) až po podrobné posúdenie rizík vytvárame jasný štruktúrovaný rámec, ktorý zosúladí zainteresované strany projektu a stanovuje štandard pre kvalitné výsledky od prvého dňa.

Vedci v ochrannom vybavení v laboratóriu

Overenie založené na riziku

Optimalizujte testovacie úsilie s presnosťou. Pomocou metodík hodnotenia rizík GAMP® 5 (FMEA) identifikujeme kritické toky procesov, konfigurácie, integrácie a vývoj. Toto sa zameriava na overovanie na vysoko rizikové oblasti a zabezpečuje bezpečnosť pacientov bez nadmerného testovania.

Osoba v laboratórnom plášti používajúca tabletu

Zabezpečenie integrity údajov

Chráňte svoje digitálne záznamy. Vykonávame špecifické protokoly na overenie súladu s ALCOA+, čím zabezpečujeme bezpečnosť vášho systému, audítorské stopy a elektronické podpisy spĺňajú požiadavky FDA 21 CFR časť 11 a prílohy 11 EÚ pre celkovú spoľahlivosť údajov.

Vedec v zariadení na obsluhu čistých miestností

Riadenie kvality životného cyklu

Kvalita integrovaná na každom kroku. Spravujeme celý životný cyklus modelu V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) a zabezpečujeme sledovateľnosť medzi požiadavkami a testami. Náš prístup zaručuje, že kvalita je zabudovaná do dizajnu, čím zabraňuje nákladným chybám počas konečnej kvalifikácie.