Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification je poháňaný Berner International

Sme Berner International - podnik riadený vlastníkom so sídlom v Nemecku. Už viac ako 40 rokov sme vaším kompetentným partnerom pre farmaceutické a biotechnologické systémy ochrany. Od založenia spoločnosti neustále rozvíjame a rozširujeme naše produkty a služby. Okrem bezpečnostných skriniek ako našej základnej kompetencie sú teraz neoddeliteľnou súčasťou nášho podnikania osobné ochranné prostriedky, spotrebný materiál a školiace kurzy prostredníctvom LEAC. <br/><br/>Ponúkame rad bezpečnostných skriniek navrhnutých pre optimálnu ochranu osobnej, produktovej a prenosovej ochrany v laboratóriách v čistých priestoroch. Tieto skrinky sú nevyhnutné pre aseptickú produkciu cytostatík, parenterálov a manipuláciu s mikrobiologickými látkami.

Objavte Berner International

Prečo Kvalifikácia čistých priestorov podľa GMP a ISO?

Ponúkame vám profesionálnu podporu so všetkými opatreniami GMP a ISO v oblasti kvalifikácie čistých priestorov. Dodržiavaním požiadaviek EÚ GMP prílohy 1 a smerníc ES, VDI 2083, ISO 14644 a DIN 1946-4 zabezpečujeme, aby vaše zariadenia spĺňali najvyššie štandardy.
Podporujeme vás pri vytváraní alebo preskúmaní vášho kvalifikačného plánu v súlade s aktuálnymi normami a pokynmi. Vykonávame aj merania vo vašej čistej miestnosti a vytvárame podrobnú dokumentáciu pre interné aj externé audity.
Sme vždy k dispozícii, aby sme odpovedali na akékoľvek otázky týkajúce sa kvalifikácie vašej čistej miestnosti. U nás máte po svojom boku partnera, ktorý sa okrem servisu bezpečnostných skriniek a izolátorov stará aj o všetky aspekty vašej oblasti čistých priestorov.
Spoločne dosiahneme vysokú úroveň kvality a výkonu, aby sme zabezpečili bezpečné pracovné prostredie.

Výhody

Jeden kontakt pre bezpečnostné skrinky, LAF, izolátory a kvalifikáciu
Menej organizačných a prestojov v dôsledku súhrnnej implementácie
Spoľahlivá dostupnosť pre otázky týkajúce sa čistých priestorov a bezpečnostných skriniek
Servisní technici s certifikáciou TÜV vykonávajú kontroly na mieste
Kompletná a vysledovateľná dokumentácia

Kľúčové funkcie

Kvalifikačné plány podľa ISO/GMP

Vytváranie a testovanie kvalifikačných plánov v súlade s normami ISO a GMP s cieľom zabezpečiť súlad s predpismi a spoľahlivosť procesov.

Vizuálna Inspection uzáverov miestností

Kontrola tesniacich povrchov miestnosti s cieľom zistiť netesnosti alebo štrukturálne problémy, ktoré môžu ohroziť integritu čistých priestorov.

Meranie prietoku vzduchu a výmeny vzduchu

Meranie objemového prietoku a výpočet výmenných kurzov vzduchu na posúdenie kvality ovzdušia a výkonnosti čistých priestorov.

Monitorovanie teploty a vlhkosti

Presné meranie teploty miestnosti a relatívnej vlhkosti na udržanie požadovaných klimatických podmienok v čistých priestoroch.

Meranie diferenciálneho tlaku v miestnosti

Monitorovanie kladných a podtlakových diferenciálov na zabezpečenie riadeného prúdenia vzduchu medzi zónami čistých priestorov.

Test integrity filtra podľa ISO 14644-3

Testovanie integrity filtra podľa DIN EN ISO 14644-3 s cieľom zabrániť vniknutiu častíc a zachovať čistotu vzduchu.

Klasifikácia čistých priestorov podľa ISO/GMP/VDI

Určenie triedy čistých priestorov podľa ISO 14644-1, smerníc GMP/EC a VDI 2083 pre dodržiavanie súladu a zabezpečenie kvality.

Meranie času obnovy

Meranie časov regenerácie (100:1/10:1/fáza čistenia) na vyhodnotenie účinnosti čistenia vzduchu po kontaminácii.

Meranie hladiny zvuku

Zaznamenávanie hladín akustického tlaku na zabezpečenie ergonomických pracovných podmienok a dodržiavania predpisov o hluku.

Meranie osvetlenia

Meranie intenzity osvetlenia s cieľom zaručiť optimálnu viditeľnosť a dodržiavanie noriem na pracovisku.

Kalibrácia zariadení na mieste

Kalibrácia displejov a snímačov na mieste na zabezpečenie presných a spoľahlivých výsledkov merania.

Visualization toku

Visualization vzorcov prúdenia vzduchu na identifikáciu turbulencie a optimalizáciu riadenia vzduchu v čistých priestoroch.

Služba výmeny filtra

Profesionálna výmena vzduchových filtrov na zachovanie klasifikácie čistých priestorov a prevádzkovej bezpečnosti.

Dokumentácia pripravená na audit

Komplexné správy o meraní a inšpekciách poskytujúce transparentnosť interných a externých auditov.

Prispôsobenie plánu meracieho bodu

Prispôsobenie a rozšírenie plánov meracích bodov vrátane ďalších schém miestnosti pre presnú dokumentáciu.

Počiatočná kvalifikácia s DQ/IQ/OQ/PQ

Vykonanie počiatočnej kvalifikácie v spolupráci s Pitzek GMP Consulting pokrývajúcou fázy DQ, IQ, OQ a PQ.

Mikrobiologické monitorovanie životného prostredia

Monitorovanie vzdušných mikróbov, vzoriek tampónov, sedimentačných dosiek a odtlačkov prstov v rukaviciach s cieľom zabezpečiť mikrobiologickú bezpečnosť.