Vývoj farmaceutických procesov a prenos technológií

Cieľom vývoja farmaceutických liekov je optimalizovať návrh produktov a procesov. Zahŕňa stratégiu riadenia procesov, pričom minimalizuje fyzické experimentovanie a dodržiava princípy Quality by Design. Fáza vývoja farmaceutického procesu je podporovaná digitálnym dvojčaťom liečivého výrobku a výrobných procesov s cieľom identifikovať neefektívnosť, vyhnúť sa nákladným chybám a zmierniť riziká spojené s rozšírením.

Farmaceutické spoločnosti musia zachovať a rozširovať poznatky o procesoch v celej organizácii, transformovať recept z laboratórnej na komerčnú výrobu využitím prístupu Enterprise Recipe Management (ERM) a dokumentovať dôkazy na prípravu regulačných podaní.

Solutions ako Riffyn X zefektívniť integráciu údajov, zlepšiť integritu údajov a uľahčiť efektívne zdieľanie vedomostí v celej organizácii. Platforma podporuje verzifikované, zdieľané procesy, eliminuje silosy a zlepšuje spoluprácu. Dodržiava princípy nájdených, prístupných, interoperatívnych, opakovane použiteľných (FAIR) a štruktúruje údaje pre ľahké vyhľadávanie a opätovné použitie.

Systém riadenia receptov prospieva farmaceutickému priemyslu tým, že pomáha spoločnostiam odkloniť sa od tradičného silovaného prístupu k prístupu založenému na spolupráci založenému na znalostiach, ktorý umožňuje vysledovateľnosť a opätovné použitie údajov počas celého životného cyklu liekov. Solutions ako Teamcenter Easy Plan umožniť efektívnu spoluprácu s internými a externými stranami v oblasti definícií receptov s cieľom urýchliť klinické skúšky v súlade s predpismi a komerčnú výrobu.

Na optimalizáciu procesu rozširovania môžu farmaceutické spoločnosti používať vedecké modely a dvojča digitálnych procesov na predpovedanie atribútov kvality produktov a správania procesov v pilotných alebo komerčných zariadeniach pomocou údajov získaných z laboratórnej stupnice. Solutions ako gPROMS a Simcenter umožňujú výrobcom farmaceutických výrobkov bezproblémovo integrovať virtuálny a skutočný svet, čím sa eliminujú nezrovnalosti medzi vývojom procesov a výrobnými doménami.

Technický transfer vo farmaceutickom priemysle je proces prenosu poznatkov a technológií z laboratória vývoja procesov do pilotných zariadení klinických skúšok a do komerčnej výroby. Primárnym cieľom je zabezpečiť robustnosť, efektívnosť a udržateľnosť výrobných procesov, riešiť dodržiavanie predpisov a podporovať štandardizáciu osvedčených postupov naprieč závodmi.

Na úspešnú implementáciu riešení vývoja procesov a prenosu technológií potrebuje farmaceutický podnik nasledovné:

• Schopnosť spravovať špecifikácie produktov a procesov v celom životnom cykle lieku vrátane všetkých aktív spojených s produktom, ako sú recepty, pracovné postupy MES, škálovanie parametrov a znalosti procesov
• Digitálna chrbtica pre efektívne zhromažďovanie údajov a predbežné spracovanie v laboratóriu na urýchlenie rozhodovacieho procesu
• Kontrola schopností lokality v reálnom čase na výber správneho zariadenia
• Bezproblémový technický prenos hlavného receptu na predajňu alebo CMO. To sa dosiahne využitím aktuálneho prehľadu všetkých vnútorných a externých výrobných liniek vrátane spracovateľských schopností, pracovných rozsahov a náhrad materiálov.