Kontrola dizajnu zdravotníckych pomôcok

Riadenie dizajnu označuje proces zabezpečenia bezpečnosti, súladu a nepretržitého monitorovania počas celého životného cyklu výrobku, ktorý zahŕňa komplexnú digitálnu vysledovateľnosť, účinnú správu návrhových súborov a vzájomne prepojené údaje na paralelnú analýzu dokumentácie.

Zavedenie kontrol návrhu môže zlepšiť proces navrhovania implementáciou komplexná digitálna vysledovateľnosť, efektívna správa návrhových súborov a vzájomne prepojené údaje pre paralelnú analýzu dokumentácie. Pomáha to včasne odhaliť chyby, koordinovať zamestnancov, poskytovať základňu pre pravidelné kontroly, zvyšovať efektívnosť inžinierstva, predchádzať nákladným chybám a stiahnutiu a zlepšovať kvalitu a funkcie.

Systém kvality je komplexný rámec, ktorý zahŕňa celý životný cyklus zdravotníckej pomôcky vrátane vývoja a schvaľovania návrhových vstupov, návrhu zariadenia a súvisiacich výrobných procesov, prebiehajúcich zmien v dizajnovom alebo výrobnom procese a opakovaného preskúmania procesu riadenia návrhu počas celého životného cyklu výrobku.

Súbor histórie dizajnu (DHF) je zbierka kompletných a aktuálnych informácií o procese návrhu zdravotníckeho zariadenia. Zahŕňa dokumentáciu projektových vstupov, vývojových činností, výsledkov testovania, zmien návrhu a všetky ďalšie relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s regulačnými požiadavkami.

Zlepšiť súlad zdravotníckych pomôcok, je nevyhnutné implementovať efektívnu správu návrhových súborov, zabezpečiť úplné informácie o DHF, používať regulačné záznamy založené na šablónach, posilniť spoluprácu medzi výskumnými a vývojovými a výrobnými tímami a využívať nástroje na dodržiavanie procesov na rýchle vytváranie a monitorovanie DHF, DMR a technických súborov synchronizovaných s regulačnými interakciami.

Pretože vo fázach vývoja zdravotníckych pomôcok je zapojené veľké množstvo ľudí a informácií, je často náročné ich implementovať, monitorovať a zlepšovať. Zavedenie integrovaného prístupu na zlepšenú kontrolu dizajnu a riadenie rizík zaisťuje, že dizajn zariadenia je bezpečný a efektívny pre pacientov a používateľov, v súlade s normami a nepretržite monitorovaný počas celého životného cyklu. Nástroje Siemens Design Control for Medical Devices umožňujú výrobcom podporovať vysledovateľnosť a pripojenia, prepojiť dáta a implementovať efektívnu správu návrhových súborov.