Súlad zdravotníckych pomôco

A Systém riadenia kvality (QMS) je štruktúrovaný rámec používaný na dohľad a riadenie kvality produktov a procesov v organizácii. Zahŕňa plánovanie, kontrolu a monitorovanie činností súvisiacich s návrhom výrobkov, vývojom, výrobou a dohľadom po uvedení na trh. Cieľom QMS je zabezpečiť kvalitu výrobkov, dodržiavanie predpisov a neustále zlepšovanie integráciou údajov, automatizáciou pracovných postupov a uľahčovaním spolupráce medzi oddeleniami. Pomáha spoločnostiam zefektívniť dodržiavanie predpisov, zvýšiť efektivitu a udržiavať vysoké štandardy bezpečnosti a výkonu výrobkov.

A regulačný systém riadenia informácií (RIMS) je centralizovaný a prispôsobený systém, ktorý integruje správu údajov na zefektívnenie regulačných procesov, riadenie regulačných interakcií a zabezpečenie transparentnosti informácií v rámci spoločnosti. Pomáha sledovať a spravovať všetky regulačné údaje počas celého životného cyklu produktu, uľahčuje dodržiavanie regulačných požiadaviek a podporuje efektívnu prípravu a predkladanie registrácií výrobkov a správ. RIMS zvyšuje spoluprácu, presadzuje presnosť údajov a urýchľuje vydávanie produktov automatizáciou činností v oblasti regulačných záležitostí a poskytuje interným a externým zainteresovaným stranám jednoduchý prístup k požadovaným informáciám.

Dosiahnutie súladu s predpismi počas vývoja zdravotníckych pomôcok si vyžaduje holistický prístup, v ktorom sa kvalita a súlad navzájom dopĺňajú To sa dá urobiť v dvojstupňovom procese. Prvým je implementácia Systém manažérstva kvality (QMS) ktoré urýchľujú vývoj produktov a skracujú čas uvedenia na trh. Druhým krokom je použitie integrovanej digitálnej platformy, ako je správa životného cyklu produktu (PLM), ktorá zjednodušuje a zlepšuje súčasné riadenie viacerých regulačných požiadaviek. Toto pripojenie urýchľuje dodržiavanie požiadaviek na trh a podporuje neustále zlepšovanie kvality vašich zdravotníckych pomôcok.

Existujú tri fázy dodržiavania predpisov. Prvou fázou je vytvorenie digitálneho rámca kvality a zhody využitím QMS v rámci systému PLM na sledovanie kvalitných údajov pre produkty a procesy. Druhou fázou je zefektívnenie kontinuity kvalitných údajov a spätnej väzby využitím schopností QMS na integrované riadenie rizík, analýzu režimov porúch a plánovanie kvality. Treťou fázou je uľahčenie transparentnosti interným a externým zainteresovaným stranám pomocou systému RIMS na zhromažďovanie údajov v rámci fáz životného cyklu. Zosúladením RIMS s obchodnými procesmi umožníte spoluprácu a ľahký prístup k základným informáciám a zároveň zlepšujete komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi.

Riadenie zabezpečenia kvality pri výrobe zdravotníckych pomôcok zahŕňa komplexný prístup k zabezpečeniu bezpečnosti a súladu výrobkov. Medzi kľúčové stratégie patria:

• Včasná identifikácia potenciálnych problémov počas fáz návrhu a vývoja procesu.
• Využívanie nástrojov, ako je riadenie rizík a požiadaviek, analýza spôsobov porúch a účinkov (FMEA), plánovanie kvality a zabezpečenie úplnej vysledovateľnosti od vývoja návrhu až po dohľad po uvedení na trh.
• Neustále zlepšovanie prostredníctvom riadenia sťažností, procesu preventívnych opatrení (CAPA) a riadenia zmien.

Keďže priemysel zdravotníckych pomôcok je silne regulovaný, existujú rôzne normy a regulačné požiadavky, ktoré sa uplatňujú súčasne. Systém QMS vám umožňuje využívať integrované riadenie rizík a požiadaviek, analýzu režimov porúch a účinkov (FMEA) a plánovanie kvality. Pomáha zabezpečiť úplnú vysledovateľnosť fáz vývoja návrhu pre kompletný súbor histórie návrhu/záznam o výrobe zariadení (DHF/DMR) a bezproblémový prenos návrhu do výroby, čím zabezpečuje zlepšenie procesov kvality počas každého kroku vykonávania výroby. Implementácia QMS vám tiež umožní overiť a potvrdiť, že všetci zamestnanci sú cyklicky vyškolení a certifikovaní podľa očakávaných požiadaviek.