Соответствие нормативным требованиям

Соблюдение нормативных требований — это соблюдение отраслевых стандартов, обеспечивающих соблюдение этических и правовых норм. Для производителей соответствие требованиям подразумевает соблюдение строгих рекомендаций регулирующих органов, таких как FDA, по обеспечению безопасности и эксплуатационной целостности продукции.

Что такое соответствие нормативным требованиям?

Стратегические цели большинства производственных компаний заключаются в производстве конкурентоспособной продукции, прибыльной работе и развитии бизнеса в условиях растущей глобализации и роста затрат на разработку продукции. Само по себе это достаточно сложно, но для производителей медицинского оборудования и фармацевтических препаратов эта задача еще более сложна из-за дополнительного бремени, связанного с различными аспектами соблюдения требований FDA, SEC и международных требований.

Надлежащая производственная практика

Основным мандатом, регулирующим надзор FDA, является безопасность потребителей. В результате Управление по контролю за продуктами и лекарствами США определило действующую надлежащую производственную практику для производителей устройств и лекарств, которая диктует необходимые меры, которые необходимо принять для обеспечения наличия систем и процессов качества для стабильного производства качественной продукции.

Сопутствующие товары: Opcenter Quality | Управление качеством и соответствием требованиям Teamcenter | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Узнайте о преимуществах

Повысить качество продукции

Обязательное соблюдение строгих стандартов качества побуждает организации внедрять надежные процессы и средства контроля, что в конечном итоге приводит к повышению качества продукции.

Уменьшите риск

Внедрение и внедрение стандартизированных практик, снижающих потенциальные операционные, юридические и репутационные риски в организации.

Повышение доверия потребителей и расширение доступа к рынкам

Продемонстрируйте приверженность организации этическим нормам, обеспечению качества и соблюдению отраслевых стандартов, внушая доверие потребителей и регулирующим органам.

Повышайте уровень удовлетворенности клиентов

Обеспечивает соблюдение строгих стандартов качества и этических норм, что в конечном итоге повышает удовлетворенность клиентов за счет предоставления безопасных и надежных продуктов, соответствующих нормативным требованиям.

Сократите затраты на гарантию и отзыв продукции

Внедряйте стандартизированные методы и строгий контроль качества, тем самым сводя к минимуму вероятность дефектов продукции или проблем с безопасностью, которые могут привести к дорогостоящим отзывам продукции или гарантийным претензиям.

Обеспечьте открытость и гибкость в поддержке стандартов

Поддерживайте стандарты во всем бизнесе, позволяя организациям беспрепятственно адаптировать и интегрировать лучшие отраслевые практики, способствуя тем самым интероперабельности и инновациям в рамках нормативной базы.

Программное обеспечение для соответствия производственным нормативным требованиям

Цель решения проблемы соблюдения нормативных требований в сфере производства заключается в разработке последовательной стратегии «сверху вниз» на производственном предприятии. Программные решения для Производственное исполнение а также Управление качеством разработанные с учетом потребностей производителей медицинского оборудования и фармацевтических препаратов, решают эти проблемы.

Эта система обеспечивает соответствие требованиям 21 CFR, часть 11, и предоставляет производителям комплексную технологическую инфраструктуру, эффективно снижая сопутствующие затраты и риски. Это позволяет автоматизировать производственные процессы, создавать безбумажную среду для операций, соответствующих международным нормативным требованиям, и позволяет компаниям более эффективно и экономично соблюдать надлежащую производственную практику.

Программное обеспечение, соответствующее нормативным требованиям, помогает мировым производителям стабильно поставлять высококачественную продукцию. Благодаря прозрачности в реальном времени, обеспечению производственного контроля и интеграции обратной связи в дизайн продукта платформа, естественно, способствует глобальному соответствию требованиям. Кроме того, оно способствует управлению соответствием требованиям на основе рисков во всем мире, способствуя повышению операционной эффективности и обеспечению соответствия международным нормативным и отраслевым стандартам в качестве побочного продукта эффективных и высококачественных процессов.

Особенности программного обеспечения, соответствующего нормативным требованиям:

Соответствие нормативным требованиям FDA требованиям 21 CFR, часть 820, части 210/211 и 21 CFR, часть 11, в отношении электронных записей и электронных подписей.
Соответствие международным отраслевым стандартам, включая ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 и IEC 61646
Приведение предприятия в соответствие с надлежащей производственной практикой (GMP) и гарантированными стандартами производительности
Снижение результатов аудита и рисков, связанных с несоблюдением требований

Функциональность программного обеспечения, соответствующего нормативным

Эффективное программное решение, отвечающее требованиям качества, адаптируется к существующим процессам компании. Программное обеспечение для управления соответствием нормативным требованиям объединяет функции контроля и структуры ответственности для обеспечения быстрого и эффективного потока информации. Это позволяет быстро выявлять производственные тенденции и операционные риски и избегать негативных последствий.

Программное обеспечение Compliance объединяет администрирование пользователей, обеспечивая надежное распределение ролей и функций для каждого отдельного пользователя. Чтобы соответствовать всем организационным требованиям, программное обеспечение для управления соответствием должно представлять собой легко настраиваемое и масштабируемое решение и не создавать отраслевых ограничений. В качестве программного решения для документов, отвечающих требованиям, программное обеспечение должно поддерживать большое количество различных типов документов, разных прав и рабочих процессов. Программное обеспечение Compliance должно быть полезно каждому подразделению организации независимо от его местонахождения.

Специальные функции, поддерживаемые интегрированным программным решением для обеспечения соответствия требованиям, включают в себя:

Обучение и квалификация - Программное обеспечение для обеспечения соответствия нормативным требованиям представляет собой единое хранилище для обучения и сертификации сотрудников, включая профили обучения сотрудников, информацию о курсах, требования к работе, даты истечения срока действия сертификатов и пересмотренные требования к обучению.

Оценки - Программное обеспечение Compliance обеспечивает процессы аудита, включая планирование, создание и онлайн-выполнение.

Калибровка и профилактическое управление - Программное обеспечение Compliance создает расписания и предлагает уведомления, предупреждения и эскалацию всех мероприятий по калибровке и техническому обслуживанию оборудования.

Управление поставщиками - Программное обеспечение Compliance управляет оценками и оценками поставщиков, выявляет проблемы и доводит их до решения.

Экологический менеджмент - С помощью программного обеспечения для документирования соответствия производители обеспечивают полный экологический учет, включая анализ экологических аспектов и воздействий, а также отслеживание экологических целей и задач.

Охрана труда и техника безопасности - Программное обеспечение для управления соответствием требованиям отслеживает и устраняет инциденты на рабочем месте, отслеживает угрозы безопасности и меры контроля, а также управляет политиками и записями.

Управление рисками - Программное обеспечение Compliance помогает производителям оценивать и снижать риски с помощью тщательного анализа рисков и контрольного тестирования.