ИСО 9000 и ИСО 9001 — ISO 9000, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), представляет собой семейство стандартов, а ISO 9001 — это стандарт семейства ISO 9000, в которых изложены передовые методы управления системы менеджмента качества (СМК).
ИАТФ 16949 — Разработанный членами Международной автомобильной целевой группы (IATF), одобренный и опубликованный ISO, IATF 16949 определяет требования к системам управления качеством, используемым в автомобильной промышленности.
ИАГ 9100— Международная аэрокосмическая группа по качеству (IAQG) разработала стандарты систем управления качеством для авиационных, космических и оборонных организаций. Как и IATF 16949, стандарт IAQG 9100 основан на стандарте ISO 9001, поэтому соответствие первому из них влечет за собой соблюдение второго.
ИРИС—Международный стандарт железнодорожной промышленности (IRIS) устанавливает глобальную систему оценки качества продукции производителей, поставляющих продукцию для железнодорожной отрасли.
FDA 21 CRF, часть 11 — Этот стандарт Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), обычно называемый частью 11, распространяется на отрасли, регулируемые FDA, включая фармацевтические препараты, медицинские приборы, диагностические и биотехнологические компании. Он устанавливает требования к управлению производственными программными системами, валидации, аудиту и документации.
GMP/GLP — Надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая лабораторная практика (GLP) — это правила, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для производителей медицинских изделий, особенно тех, которые используют лаборатории и технологические процессы производства.
Принципы, лежащие в основе производственных стандартов качества
Как правило, производители разрабатывают производственные стандарты качества для стандартизации методов, элементов, СМК, аудита, сертификации, документации и других систем. Производители используют эти стандарты для обеспечения стабильного качества в отрасли и (часто) по всему миру.
Первоначально опасения по поводу серьезных жалоб потребителей побудили к разработке некоторых стандартов качества.
Производственные стандарты качества изменились в сторону менее гибких практик по сравнению со спецификациями и директивами. Этот подход оставляет на усмотрение отдельной производственной компании решение о том, как лучше всего внедрить стандарт с учетом особенностей их эксплуатации.
Стандарт ISO 9000:2015, на котором основаны многие стандарты качества, определяет семь принципов управления качеством, призванных помочь компаниям в совершенствовании:
- Улучшение качества обслуживания клиентов — понимание потребностей и ожиданий клиентов и согласование с ними целей компании; затем достижение удовлетворенности клиентов путем выполнения или превышения требований клиентов и налаживания отношений с клиентами
- Лидерство — реализация принципов лидерства, включая видение, постановку целей, моделирование, доверие, расширение прав и возможностей и признание
- Вовлечение людей — инвестируйте в расширение прав и возможностей сотрудников, коммуникацию, подотчетность и признание
- Процессный подход — управление и оценка деятельности как процессов с добавляющими добавленную стоимость входами, этапами и выходами, а также взаимодействием с другими процессами
- Улучшение — планируйте, внедряйте и оценивайте улучшения производительности и возможностей компании и отмечайте успешные улучшения
- Принятие решений на основе фактических данных — особое внимание уделяется сбору и анализу данных с надлежащим учетом практического опыта
- Управление взаимоотношениями — управляйте цепочкой поставок и сотрудничайте в целях улучшения качества
