Соответствие производственному законодательству

Соблюдение производственных требований обеспечивает соблюдение нормативных требований, включая технические, правовые и корпоративные требования, направленные на производство и сбыт продукции при одновременном снижении рисков, обеспечении безопасности потребителей и соблюдении стандартов качества.

Что такое производственное соответствие?

В последние годы риск несоблюдения требований становится все более серьезной проблемой, особенно для производителей, работающих в разных странах и юрисдикциях. Выполнить растущее число производственных нормативных требований становится все труднее из-за растущей роли государственных регулирующих органов в некоторых отраслях промышленности, а также появления глобальных производственных стандартов соответствия, учитывающих растущий глобальный характер производства.

Чтобы обеспечить соответствие производства этому растущему списку производственных норм, многие компании теперь используют программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям и программное обеспечение для контроля документации, которые представляют собой неотъемлемые компоненты программное обеспечение для управления качеством (QMS) решение.

Соблюдение производственных требований необходимо учитывать, поскольку производители преследуют стратегические цели производства конкурентоспособной продукции, прибыльной работы и развития бизнеса в условиях растущей глобализации и роста затрат на разработку продукции. В различных секторах рынка — от производства медицинских изделий и биотехнологий до автомобильной промышленности — усилия по достижению этих целей еще более сложны из-за требований к соблюдению производственных требований, исходящих от различных регулирующих органов даже в одной и той же стране. Например, в США производители должны соблюдать стандарты качества а также нормативные акты Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Агентства по охране окружающей среды (EPA), Управления по безопасности и гигиене труда (OSHA), Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) и других.

Многие области производственного соответствия могут прямо или косвенно влиять на производителей, в том числе:

Безопасность продукции
Влияние на здоровье, безопасность и окружающую среду
Защита данных
Экспортный контроль
Противодействие коррупции
Охрана и безопасность информационных технологий
Честная конкуренция
Трудовое право

Сопутствующие товары: Opcenter Quality, Управление качеством и соответствием требованиям Teamcenter, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Узнайте о преимуществах

Безопасность потребителей и обеспечение качества продукции

Соблюдение таких нормативных требований, как надлежащая производственная практика (GMP), обеспечивает внедрение надежных систем и процессов качества, сводя к минимуму риски, связанные с некачественной продукцией.

Эксплуатационная эффективность и снижение затрат

Оптимизируйте и оптимизируйте внутренние процессы в соответствии с отраслевыми и нормативными требованиями, что приведет к повышению производительности, уменьшению количества ошибок и упреждающему устранению потенциальных сбоев.

Снижение рисков и правовая защита

Выявляйте и устраняйте потенциальные регуляторные проблемы, создав документированную основу, демонстрирующую активное соблюдение стандартов и снижающую вероятность юридических проблем или штрафов.

Типы производственных регламентов и требований к соответствию

Соблюдение производственных требований в некоторых секторах, в первую очередь в производстве медицинских изделий и лекарств, основано на производственных нормах FDA. Основным мандатом регулирующего надзора FDA является безопасность потребителей. В результате Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) определило надлежащую производственную практику (GMP) для производителей устройств и лекарств, которая определяет меры, которые необходимо принять для обеспечения наличия систем и процессов качества для постоянного производства безопасной и качественной продукции. Поэтому производители в этих секторах хотят получить производственный сертификат соответствия, подтверждающий, что они соответствуют требованиям GMP.

Разработчики программного обеспечения отреагировали на эту потребность, создав решения для управления соблюдением нормативных требований в области СМК и системы управления производством (MES). Для тех, кто работает в производственных секторах, регулируемых FDA, эти решения должны соответствовать разделу 21 CFR, части 11 и части 820. Часть 11 требует от фармацевтических производителей, производителей медицинского оборудования, биотехнологических компаний, разработчиков биопрепаратов, контрактных исследовательских организаций и других отраслей, регулируемых FDA (за некоторыми конкретными исключениями), ввести меры контроля. Эти средства контроля включают аудиты, валидации систем, контрольные журналы, электронные подписи и документацию по программному обеспечению и системам, участвующим в обработке электронных данных, которые (а) должны поддерживаться правилами предикатов FDA или (б) используются для подтверждения соответствия правилу предикатов.

С наступлением глобализации международные стандарты приобретают все большее значение для производителей, стремящихся соответствовать требованиям международных рынков. После внедрения Директивы по электромагнитной совместимости (например, Европейской директивы по машинному оборудованию) и аналогичных нормативных актов в других странах соблюдение нормативных требований стало важной вехой в разработке и маркетинге продукции для большинства производителей. Ключевые международные отраслевые стандарты соответствия требованиям производства включают:

ISO 9001
ISO 13485
ЛЕД 61215
ЛЕД 61646

Кроме того, продолжается разработка новых и гармонизированных стандартов соответствия производственным требованиям.

Управление, необходимое для обеспечения соответствия нормативным требованиям

Решение проблемы соблюдения нормативных требований в сфере производства требует разработки последовательной стратегии «сверху вниз» для обеспечения соответствия на предприятии.

Если руководство не сможет создать среду, обеспечивающую соответствие производственным требованиям, или не имеет документации, подтверждающей принятие всех необходимых мер для достижения этой цели, оно может быть привлечено к ответственности за нарушение нормативных требований. По этой причине соблюдение производственных требований должно стать неотъемлемой частью повседневной деловой деятельности и, следовательно, частью организационной культуры. Вовлечение сотрудников в выполнение и выполнение задач по обеспечению соответствия, включая полное понимание производственных норм, требований и целей, являются неотъемлемой частью эффективной практики соблюдения нормативных требований на производстве.

Сопутствующие товары

Мужчина в каске осматривает заводскую напольную технику

Opcenter

Узнайте больше

электронная книга

Программное обеспечение Siemens Opcenter Quality Opcenter Quality помогает производителям достичь поставленных целей в области качества

Прочитайте больше

Белая бумага

Оптимизируйте качество и соответствие требованиям с помощью передовых практик