Большинство производителей медицинского оборудования, будь то начинающие стартапы, не связанные устаревшими процессами и системами, или устоявшиеся компании, признают, что бумага несовершенна — она неэффективна и плохо защищает от ошибок процессы. Она не предоставляет своевременную информацию о том, как работает производство. Кроме того, большинство компаний признают риски, связанные с соблюдением нормативных требований, связанных с бумажными документами.
EDHRS, или электронные исторические записи устройств, представляют собой безбумажные электронные системы, входящие в состав системы управления производством (MES) которые обеспечивают соблюдение производственных процессов и собирают всю информацию, связанную с готовой производственной документацией. eDHR обеспечивает защиту от ошибок и отслеживание в реальном времени, необходимые для постоянного обеспечения стабильного качества продукции. В случае возникновения проблем с качеством продукции eDHR может быстро обнаружить подозрительные продукты, находящиеся в процессе производства или в полевых условиях, и принять меры для решения этой проблемы. Электронные записи, хранящиеся в eHR, предоставляют информацию, которая также может помочь компаниям, занимающимся исследованиями и разработками, оптимизировать производственные процессы.
Электронные исторические записи устройств (eDHR) собирают информацию, связанную с производством. Распространено ошибочное мнение, что eDHR — это просто DHR, преобразованная из бумаги в электронный формат, или система «бумага на стекле», которая может представлять собой отсканированные цифровым способом версии бумажных документов или «умные» PDF-документы. Истинная польза от eHR заключается не только в использовании метода «бумага на стекле», но и в реальном правоприменении и предотвращении ошибок в цехе, что также обеспечивает точную визуализацию операций в режиме реального времени.
Влияние систем eHR на качество, эффективность и отслеживаемость
Системы eDHR защищают процессы от ошибок и обеспечивают визуализацию и отслеживание производственных операций в реальном времени. Производители MD&D используют eHR для руководства операторами в повседневной работе, обеспечивая актуальность учебных записей, качество оборудования, использование подходящих материалов, сбор всех данных и регистрацию подписей. eHR устраняет производственные ошибки, такие как смешение компонентов и ошибки в документации.
Собирая данные на каждом этапе производственного процесса — будь то получение тестового значения или результата или реальных компонентов, отсканированных штрих-кодом, — eDHR может предупредить вас в случае ошибки. Во многих случаях это может предотвратить человеческие или машинные ошибки. В случае ухудшения качества продукции eDHR может немедленно помочь в «управлении локализацией» подозрительных продуктов. Затронутые продукты, находящиеся на производстве или в полевых условиях, могут быть идентифицированы и приняты надлежащие меры. Например, дефектная продукция, находящаяся в процессе производства, может быть отложена или объем отзыва может быть ограничен только подозрительной продукцией в полевых условиях.
Производственные данные, ранее хранившиеся в папках и шкафах для хранения документов, записываются в eHR и безопасно доступны для анализа в Интернете, что помогает оптимизировать процессы. На каждом этапе производственного процесса происходит сбор данных и соблюдение спецификаций, что обеспечивает полную отслеживаемость и мгновенную визуализацию всего предприятия за счет детализации информационных панелей производства и качества, а также ключевых показателей эффективности.
При использовании eDHR все данные должны быть полными и соответствовать спецификациям, прежде чем продукт может быть продолжен в производственном процессе. Такой «самоаудит» eHR позволяет упростить процесс. eHR повышает производительность производства, устраняя многие виды деятельности, не приносящие добавленной стоимости и увеличивающие время цикла, такие как проверки DHR в процессе (или в производстве). eHR также значительно сокращает процессы окончательной проверки и выпуска (проверки качества), что позволяет компаниям MD&D быстрее доставлять продукцию клиентам, а также сокращать количество складских буферов WIP и FG, встроенных для компенсации задержек, связанных с медленные процессы обработки бумаги DHR.
eDHR обеспечивает стабильное качество продукции, создавая платформу для производства и сбора подробных данных о качестве в режиме реального времени. Во многих случаях качество продукции улучшается благодаря более строгому контролю, разработке и качеству, а также использованию ценной информации, хранящейся в eHR, для анализа эффективности процессов. Отчеты об урожайности, производительности и несоответствующих материалах составляются системой eHR, что позволяет пользователям взглянуть на качество с целостной точки зрения. Доступ к информации в реальном времени доступен по всему миру, в любое время и в любом месте, что помогает пользователям определить, нужно ли принимать корректирующие и предупреждающие меры (CAPA).
Преимущества систем eHR для компаний, занимающихся исследованиями и разработками
Система eHR может помочь производителям достичь высокоприоритетных целей, повышающих прибыль. Преимущества EDHR доступны как крупным, так и развивающимся компаниям, занимающимся исследованиями и разработками. Мировые компании, занимающиеся исследованиями и разработками, сообщают об уменьшении количества несоответствий, значительном сокращении накладных расходов и сопутствующей экономии, а также о снижении рисков и подверженности инцидентам с качеством. Новые компании, занимающиеся исследованиями и разработками, быстрее стабилизируют свои процессы благодаря более эффективному правоприменению и получению информации и тенденций в режиме реального времени. Все компании MD&D значительно сократили время, необходимое для доставки продуктов своим клиентам, упростив комплексный процесс, что привело к увеличению квартальных доходов за счет сокращения времени, необходимого для проверки, публикации и признания выручки.
