Электронная партийная запись (eBR) обеспечивает полный производственный аудит каждой произведенной партии. Он заменяет бумажные формы партийных записей процессом самоаудита, который устраняет дорогостоящие бумажные ошибки и необходимость вручную проверять партийные записи. Вы можете получить доступ к электронным пакетным данным в режиме онлайн, а время обработки пакетных записей значительно сокращается, а риск несоответствия требованиям снижается.
Программное обеспечение для электронного пакетного учета помогает обеспечить производственный контроль за счет сокращения количества брака, количества ошибок в пакетной документации и количества избыточных проверок. Программное обеспечение eBR позволяет гибко моделировать и изменять сложные процессы на основе исходных данных и обратной связи в реальном времени, необходимых для быстрого выявления и устранения проблем с партийными записями, препятствующих совершенствованию процессов и продуктов. Программное обеспечение eBR управляет широким спектром процессов, включая персонализированную и аутологичную терапию, биодиагностику (реагенты и инструменты), анализы и многое другое.
Электронные пакетные записи должны полностью соответствовать требованиям 21 CFR (часть 11), иметь электронные подписи и обеспечивать полную целостность и хранение данных. При создании электронной пакетной записи система применяет исходную пакетную запись. Электронная пакетная запись обеспечивает всестороннее отслеживание и контроль продукции и процессов, включая используемые процессы и оборудование, данные о качестве, результаты испытаний, несоответствия, использованные материалы, производительность процесса, подписи операторов, а также даты и время.
Производители медико-биологических товаров ежедневно сталкиваются с проблемами обеспечения и поддержания прибыльного и растущего бизнеса, несмотря на строгие нормативные требования, глобальную конкуренцию и потребность в продукции, изготовленной по индивидуальному заказу. Ведущие фармацевтические и биотехнологические компании используют программное обеспечение для электронного документооборота для снижения эксплуатационных расходов и соблюдения нормативных требований, повышения качества и стабильности, а также сокращения циклов выпуска продукции в серийный выпуск.
Сопутствующие продукты: Opcenter Execution Фармацевтика
