PLM для медицинских устройств

когда медицинские изделия становятся все более сложными, а контроль со стороны регулирующих органов ужесточается, производителям трудно эффективно поставлять продукцию и сохранять конкурентное преимущество. Но есть способы улучшить инновации, ускорить выход на рынок и повысить качество данных при одновременном соблюдении нормативных требований. PLM — это базовая система учета, необходимая производителям медицинского оборудования для ускорения выхода на рынок, снижения рисков и расширения сотрудничества. Сюда входят контроль изменений, готовность к аудиту и автоматизация бизнес-процессов.

Наша комплексная система управления жизненным циклом изделий (PLM) для медицинских устройств представляет собой комплексную интегрированную систему разработки изделий, которая позволяет решать сложные и нормативные требования за счет повторного использования, анализа контекста и совместной работы. Производители улучшают прозрачность и отслеживаемость, одновременно снижая затраты и риски, связанные с соблюдением нормативных требований, при производстве конкурентоспособных устройств премиум-класса.

PLM for Medical Devices разработан для компаний, производящих медицинское оборудование, для поддержки регулируемых рабочих процессов и обеспечения готовности к соблюдению нормативных требований. В качестве примеров можно привести поддержку соответствия требованиям части 11, пакеты валидации программного обеспечения, а также инженерные, качественные и нормативные решения, разработанные для совместной работы в одной системе. Все аспекты контроля за проектированием, включая поддержку файла истории проектирования и подготовку нормативных документов, а также координацию с производством во время передачи проекта.

Наилучшее качество медицинского оборудования достигается за счет обеспечения качества проектирования, а не за счет последующего производства или послепродажного надзора. Производители могут получить значительно большую отдачу от качества, инвестируя в свои процессы и системы управления проектированием. PLM for Medical Devices во многом устраняет ошибки, связанные с ручной совместной работой, и позволяет командам разработчиков и специалистов по качеству сосредоточиться на том, на чем они сосредоточены — на безопасности и эффективности продукта.

Хорошо продуманная PLM позволяет командам более эффективно внедрять инновации за счет повторного использования и контекстного изучения данных своих устройств. Контекст требует отслеживания путем передачи знаний между командами и с течением времени. Изучение контекста необходимо для поддержания хороших клинических результатов. Кроме того, повышение скорости совместной работы может расширить циклы проектирования и расширить возможности для улучшения результатов проектирования.