CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance при поддержке OYTEC

В OYTEC мы вкладываем опыт и знания нашего человеческого капитала в обслуживание клиентов, предлагая наилучшее решение их потребностей в соответствии с бизнес-целями: стремлением установить тесные и прочные партнерские отношения с нашими клиентами на основе взаимного доверия, совместной работы и превосходного обслуживания. Учет человеческого капитала как дифференциального элемента. Будут разработаны и разработаны системы, помогающие людям и поощряющие их творческий потенциал. Мы предлагаем решения на основе специализации, основанной на нашем опыте и знаниях. В основном в средах, отвечающих требованиям GMP и FDA.

Откройте для себя OYTEC

Почему CSV-сервисы на основе рисков для компьютеризированных систем GxP?

Обеспечьте своим фармацевтическим предприятиям абсолютное доверие к нормативным требованиям. OYTEC превращает вашу стратегию валидации в конкурентное преимущество, предлагая готовые к аудиту системы GxP. Интегрируя GAMP 5 excellence в ваш жизненный цикл, мы гарантируем, что ваша технология способствует развитию производства без ущерба для соответствия требованиям. Обеспечьте безопасность Go-Live с помощью тщательно разработанной документации и экспертного партнерства для любой глобальной платформы.

Ученый в защитном снаряжении использует ноутбук

Преимущеста

Доказательства, готовые к инспекции:
Готовые к аудиту результаты валидации соответствуют требованиям EU-GMP и FDA 21 CFR, часть 11, структурированы таким образом, чтобы их можно было быстро проверить и четко проследить от требований до тестирования.
Более быстрый и безопасный запуск:
Формат CSV, учитывающий риски (в соответствии с GAMP® 5), позволяет сосредоточить усилия там, где это наиболее важно, сокращая количество доработок и обеспечивая уверенный запуск в производство без задержек с реализацией проекта.
Применимо к любой системе GxP:
Проверенная методология, адаптируемая к любой компьютеризированной системе (производственная, лабораторная или корпоративная), включая Siemens Opcenter Execution Pharma и интегрированные ландшафты.
Качество как движущая сила бизнеса:
Валидация, встроенная в управление жизненным циклом (изменения, периодическая проверка, обработка инцидентов), позволяет поддерживать контролируемое состояние и предотвращать нарушение требований с течением времени, превращая качество в инструмент постоянного улучшения процессов.
Полная целостность данных.
Наши протоколы валидации тщательно проверяют принципы ALCOA+ на протяжении всего жизненного цикла вашей системы. Обеспечение целостности, безопасности и отслеживаемости всех данных GxP.

Избранные возможности

Научное использование планшетного устройства

Стратегическое планирование валидации

Мы определяем дорожную карту по успешному соблюдению нормативных требований. Начиная с генерального плана валидации (VMP) и заканчивая подробной оценкой рисков, мы создаем четкую структурированную структуру, которая объединяет участников проекта и устанавливает стандарты качества результатов с первого дня.

Ученые в защитном снаряжении в лаборатории

Верификация на основе рисков

Оптимизируйте тестирование с высокой точностью. Используя методологии оценки рисков GAMP® 5 (FMEA), мы определяем критические технологические потоки, конфигурации, интеграции и разработки. При этом верификация сосредоточена на зонах повышенного риска, обеспечивая безопасность пациентов без чрезмерного тестирования.

Человек в лабораторном халате, использующий планшет

Обеспечение целостности данных

Защита ваших цифровых записей. Мы используем специальные протоколы для проверки соответствия требованиям ALCOA+, гарантируя, что безопасность вашей системы, контрольные журналы и электронные подписи соответствуют требованиям FDA 21 CFR, часть 11, и приложению 11 ЕС к общей надежности данных.

Ученый в области оборудования для работы в чистых помещениях

Управление качеством на протяжении всего жизненного цикла

Качество интегрировано на каждом этапе. Мы управляем всем жизненным циклом V-модели (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ), обеспечивая прослеживаемость требований и тестов. Наш подход гарантирует качество, заложенное в конструкцию, и предотвращает дорогостоящие ошибки во время окончательной квалификации.