Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification при поддержке Berner International

Мы — компания Berner International, управляемая владельцем и базирующаяся в Германии. Уже более 40 лет мы являемся вашим компетентным партнером в области фармацевтических и биотехнологических систем защиты. С момента основания компании мы постоянно развивали и расширяли наши продукты и услуги. Помимо шкафов безопасности, которые являются нашей основной компетенцией, средства индивидуальной защиты, расходные материалы и учебные курсы LEAC теперь являются неотъемлемой частью нашего бизнеса. <br/><br/>Мы предлагаем ряд шкафов безопасности, разработанных для оптимальной защиты персонала, продуктов и переноса в лабораториях чистых помещений. Эти шкафы необходимы для асептического производства цитостатиков, парентеральных препаратов и обработки микробиологических веществ.

Откройте для себя Berner International

Почему Квалификация чистых помещений в соответствии с GMP и ISO?

Мы предлагаем вам профессиональную поддержку по всем мерам GMP и ISO в области квалификации чистых помещений. Соблюдая требования приложения 1 к GMP ЕС и директивам ЕС, VDI 2083, ISO 14644 и DIN 1946-4, мы гарантируем соответствие ваших объектов самым высоким стандартам.
Мы поможем вам создать или пересмотреть квалификационный план в соответствии с действующими стандартами и рекомендациями. Мы также проводим измерения в вашем чистом помещении и создаем подробную документацию для внутренних и внешних аудитов.
Мы всегда готовы ответить на любые ваши вопросы о квалификации вашего чистого помещения. С нами к вашим услугам партнер, который не только обслуживает шкафы безопасности и изоляторы, но и заботится обо всех аспектах вашей чистой комнаты.
Вместе мы достигнем высокого уровня качества и производительности для обеспечения безопасной рабочей среды.

Преимущеста

Один контакт по шкафам безопасности, LAF, изоляторам и квалификации
Сокращение организационных затрат и простоев благодаря пакетному внедрению
Надежная готовность ответить на вопросы о чистых помещениях и шкафах безопасности
Сервисные специалисты, сертифицированные TÜV, проводят проверки на месте
Полная и отслеживаемая документация

Избранные возможности

Квалификационные планы согласно ISO/GMP

Создание и тестирование квалификационных планов в соответствии со стандартами ISO и GMP для обеспечения соответствия нормативным требованиям и надежности процессов.

Визуальный осмотр затворов помещений

Инспекция уплотнительных поверхностей помещений на предмет утечек или структурных проблем, которые могут поставить под угрозу целостность чистых помещений.

Измерение расхода воздуха и воздухообмена

Измерение объемного расхода и расчет коэффициентов воздухообмена для оценки качества воздуха и производительности чистых помещений.

Мониторинг температуры и влажности

Точное измерение комнатной температуры и относительной влажности для поддержания необходимых климатических условий в чистых помещениях.

Измерение перепада давления в помещении

Контроль перепадов положительного и отрицательного давления для обеспечения контролируемого воздушного потока между зонами чистых помещений.

Проверка целостности фильтра в соответствии с ISO 14644-3

Проверка целостности фильтра в соответствии с DIN EN ISO 14644-3 для предотвращения попадания частиц и поддержания чистоты воздуха.

Классификация чистых помещений согласно ISO/GMP/VDI

Определение класса чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1, рекомендациями GMP/EC и VDI 2083 для обеспечения соответствия требованиям и обеспечения качества.

Измерение времени восстановления

Измерение времени восстановления (100:1/ 10:1/ фаза очистки) для оценки эффективности очистки воздуха после загрязнения.

Измерение уровня звука

Регистрация уровней звукового давления для обеспечения эргономичных условий работы и соблюдения норм шума.

Измерение освещенности

Измерение интенсивности освещения для обеспечения оптимальной видимости и соблюдения стандартов на рабочем месте.

Калибровка устройств на месте

Калибровка дисплеев и датчиков на месте для обеспечения точных и надежных результатов измерений.

Визуализация потока

Визуализация структуры воздушного потока для выявления турбулентности и оптимизации управления воздухом в чистых помещениях.

Услуга по замене фильтров

Профессиональная замена воздушных фильтров для обеспечения классификации чистых помещений и эксплуатационной безопасности.

Готовая к аудиту документация

Комплексные отчеты об измерениях и проверках, обеспечивающие прозрачность внутренних и внешних аудитов.

Адаптация плана измерительных точек

Настройка и расширение планов измерительных точек, включая дополнительные диаграммы помещений для точной документации.

Первоначальная квалификация с использованием DQ/IQ/OQ/PQ

Проведение первичной квалификации в сотрудничестве с Pitzek GMP Consulting, охватывающее этапы DQ, IQ, OQ и PQ.

Микробиологический мониторинг окружающей среды

Мониторинг переносимых по воздуху микробов, образцов мазков, осадочных пластин и отпечатков пальцев перчаток для обеспечения микробиологической безопасности.