Разработка фармацевтических процессов и трансфер технологий

Процесс разработки фармацевтических лекарственных препаратов направлен на оптимизацию проектирования продуктов и процессов. Он включает стратегию управления технологическим процессом при минимизации физических экспериментов и соблюдении принципов качества через дизайн. Этап разработки фармацевтических процессов поддерживается цифровым двойником лекарственных препаратов и производственных процессов, позволяющим выявлять недостатки, избегать дорогостоящих ошибок и снижать риски, связанные с масштабированием производства.

Фармацевтические компании должны сохранять и внедрять знания о процессах в организации, преобразовывать рецептуры из лабораторий в коммерческое производство, используя подход управления рецептами предприятия (ERM) и документально подтвержденную документацию для подготовки нормативных документов.

Такие решения, как Riffyn X оптимизируйте интеграцию данных, улучшите целостность данных и обеспечьте эффективный обмен знаниями в организации. Платформа поддерживает общие процессы с версиями, устраняя разрозненность и расширяя сотрудничество. Он придерживается принципов поиска, доступности, взаимодействия и повторного использования (FAIR) и структурирует данные для удобного поиска и повторного использования.

Система управления рецептами приносит пользу фармацевтической промышленности, помогая компаниям перейти от традиционного разрозненного подхода к совместному подходу, основанному на знаниях, который обеспечивает отслеживание и повторное использование данных на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Такие решения, как Teamcenter Easy Plan позволяют эффективно сотрудничать с внутренними и внешними сторонами при определении рецептов для ускорения клинических испытаний и коммерческого производства в соответствии с нормативными требованиями.

Чтобы оптимизировать процесс масштабирования, фармацевтические компании могут использовать научно обоснованные модели и цифровой технологический двойник для прогнозирования характеристик качества продукции и технологических процессов на пилотном или коммерческом оборудовании на основе данных, собранных в лабораторных условиях. Такие решения, как gPROMS а также Simcenter позволяют фармацевтическим производителям беспрепятственно интегрировать виртуальный и реальный миры, устраняя несоответствия между разработкой процессов и производственными областями.

Трансфер технологий в фармацевтике — это процесс передачи знаний и технологий из лаборатории по разработке технологических процессов в экспериментальные центры клинических испытаний и в коммерческое производство. Основная цель заключается в обеспечении надежности, эффективности и устойчивости производственных процессов, соблюдении нормативных требований и поощрении стандартизации передовых практик на всех предприятиях.

Для успешного внедрения решений по разработке процессов и трансферу технологий фармацевтическому бизнесу необходимо следующее:

• Возможность управлять спецификациями продуктов и процессов на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата, включая все связанные с продуктом активы, такие как рецепты, рабочие процессы MES, масштабирование параметров и знание процессов
• Цифровая основа для эффективного сбора и предварительной обработки данных в лаборатории для ускорения процесса принятия решений
• Проверка работоспособности объекта в режиме реального времени для выбора подходящего объекта
• Беспрепятственная технологическая передача мастер-рецепта цеху или директору по маркетингу. Это достигается за счет использования актуального обзора всех внутренних и внешних производственных линий, включая технологические возможности, рабочие диапазоны и замену материалов